- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07538531
Užitečnost a proveditelnost nástroje pro predikci etiologie průjmu ADEPT (Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool) v neformálním zdravotnickém prostředí
Mobilní zdravotnický nástroj pro zlepšení správného používání antibiotik mezi venkovskými lékaři v Bangladéši
Průjmová onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti dětí do 5 let. Doporučeným postupem pro zvládání průjmu při absenci krve nebo podezření na choleru je rehydratace, nicméně v oblastech s omezenými zdroji se antibiotika stále předepisují ve vysoké míře kvůli tlakům, jako jsou finanční pobídky, očekávání pečovatelů a nejistota v diagnóze. Neformální poskytovatelé zdravotní péče často slouží jako první kontakt pro pediatrické pacienty s průjmem v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) a běžně předepisují antibiotika na dětské průjmy s vysokou frekvencí.
V tomto pilotním před- a po-studii proveditelnosti neformálně vyškolení poskytovatelé zdravotní péče použijí mobilní aplikaci (Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool, ADEPT), která umožní prozkoumat přijatelnost, proveditelnost a užitečnost nástroje, stejně jako schopnost ADEPT snížit nevhodné předepisování antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Průjmová onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti u dětí, přičemž každoročně způsobují přibližně 500 000 úmrtí u dětí do 5 let věku. Obecně se léčba průjmových onemocnění opírá o rehydrataci, ačkoli další léčebná rozhodnutí, jako jsou laboratorní testy a medikace, mohou výsledek ovlivnit. Nicméně v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde je zátěž průjmovými onemocněními nejvyšší, je léčba z velké části empirická kvůli vysokému počtu případů a nedostatku dostupných a cenově přijatelných diagnostických metod. Navzdory směrnicím Světové zdravotnické organizace (WHO) se antibiotika při léčbě průjmových onemocnění často nadužívají, což vede k nežádoucím vedlejším účinkům a antimikrobiální rezistenci. Zatímco nedostatečné užívání antibiotik může mít za následek prodloužené onemocnění a zvýšené přenosové sazby. V oblastech s omezenými zdroji a omezeným přístupem k diagnostice je nadužívání antibiotik běžné, zejména pokud je předepisují nevzdělaní alopatští poskytovatelé. Přesné a včasné určení etiologie je nezbytné pro snížení zbytečného používání diagnostiky a antibiotik. Klinická pravidla predikce (CPR), často ve formě elektronických nástrojů na podporu klinického rozhodování (eCDST), se používají k pomoci klinickým lékařům při přijímání rozhodnutí založených na důkazech s lepšími výsledky pro pacienty. Neformálně vzdělaní alopatští poskytovatelé, známí v Bangladéši jako vesničtí lékaři (VD), často slouží jako první kontakt pro pacienty s dětskými průjmy. VD jsou nesmírně populární díky lepší dostupnosti a známosti; nedávná studie ve venkovské Bangladéši zjistila, že VD slouží jako první kontakt pro až 65 % pacientů. VD a další neformálně vzdělaní praktikanti předepisují antibiotika pro dětské průjmy v míře daleko převyšující formálně vzdělané poskytovatele a daleko nad rámec klinické indikace.
Závislost na VD, zejména v prostředí s omezenými zdroji, a jejich předepisovací praktiky naznačují, že snahy o správu antimikrobiálních látek by měly zahrnovat VD. Předchozí studie výzkumníků ukázala, že eCDST založený na pravidlech predikce etiologie a směrnicích WHO byl úspěšný v redukci antibiotik předepsaných formálně vzdělanými poskytovateli o více než 50 %. Naše vyšetřování se bude snažit pochopit, zda by eCDST (Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool (ADEPT)) mohl být použit k vedení předpisů antibiotik neformálně vzdělanými zdravotnickými pracovníky, jako jsou VD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vesnický lékař s oprávněním předepisovat antibiotika dětem trpícím průjmovým onemocněním
- Praxe v podokrese místa konání studie
- Vlastní hlášení o léčbě minimálně 5 případů dětského průjmu týdně
- Ochota účastnit se školení ADEPT, používat ADEPT v klinické praxi u dětských pacientů s průjmem a shromažďovat prostřednictvím elektronického nástroje údaje o charakteristikách pacientů a klinickém managementu
Kritéria pro vyloučení:
- Plánování opustit místo studie před dokončením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Hodnocení průjmů pomocí ADEPT, nástroje pro mobilní telefony
|
Nástroj ADEPT umožňuje poskytovatelům zadávat informace o dětských pacientech s průjmem a poskytuje výstupy týkající se zvládání dehydratace a potenciální léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pediatrických návštěv kvůli průjmu, které vyústily v předepsání antibiotik
Časové okno: 6 týdnů
|
Podle vlastního vyjádření, před vs po implementaci ADEPT
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00158579
- R33HD109819-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .