- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07538531
Nytten og gjennomførbarheten av Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool (ADEPT) i et uformelt helsetjenestemiljø
Et mobilhelseverktyg for å forbedre antibiotikastyr blant landsbyleger i Bangladesh
Diaréforgiftning forblir en ledende årsak til sykelighet og dødelighet for barn under 5 år globalt. Akseptert beste praksis for behandling av diaré i fravær av blod eller mistanke om kolera er rehydrering, men i ressursfattige områder blir antibiotika fortsatt foreskrevet i høye rater på grunn av press som økonomiske insentiver, omsorgspersoners forventninger og diagnostisk usikkerhet. Uformelle helsetjenesteytere fungerer ofte som første kontaktpunkt for pediatriske diarépasienter i lav- og mellominntektsland (LMIC) og foreskriver vanligvis antibiotika for pediatrisk diaré med høy frekvens.
I denne pilotstudien før-etter gjennomførbarhetsstudien vil uformelt trente helsetjenesteytere bruke en mobiltelefonbasert applikasjon (Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool, ADEPT) som vil muliggjøre utforskning av verkøyets akseptabilitet, gjennomførbarhet og nytte, samt ADEPTs evne til å redusere upassende antibiotikaforskrivningspraksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diaréer forblir en ledende årsak til sykdom og dødelighet hos barn over hele verden, og står for rundt 500 000 dødsfall hos barn under 5 år årlig. Vanligvis baserer behandlingen av diarésykdommer seg på rehydrering, selv om andre behandlingsbeslutninger som laboratorietesting og medikamenter kan endre utfallet. Men i mange lav- og mellominntektsland (LMIC) hvor byrden av diarésykdommer er høyest, er behandlingen i stor grad empirisk på grunn av høye pasientmengder og mangel på tilgjengelig og rimelig diagnostikk. Til tross for Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer, blir antibiotika ofte overforbrukt i behandlingen av diarésykdommer, noe som fører til uønskede bivirkninger og antibiotikaresistens. Samtidig kan underbruk av antibiotika føre til langvarig sykdom og økte smitterater. I ressursfattige områder med begrenset tilgang til diagnostikk er overforbruk av antibiotika vanlig, spesielt når det foreskrives av uutdannede allopatiske behandlere. Nøyaktig og rettidig fastsettelse av årsak er avgjørende for å redusere unødvendig diagnostikk og antibiotikabruk. Kliniske prediksjonsregler (CPR), ofte i form av elektroniske verktøy for klinisk beslutningsstøtte (eCDST), brukes for å hjelpe klinikere med å ta evidensbaserte beslutninger med forbedrede pasientresultater. Uformelt utdannede allopatiske behandlere, kjent som Village Doctors (VDs) i Bangladesh, fungerer ofte som første behandlingspunkt for pediatriske diarépasienter. VD-er er svært populære på grunn av økt tilgjengelighet og kjennskap; en nylig studie i landlige områder i Bangladesh fant at VD-er fungerer som første behandlingspunkt for opptil 65 % av pasientene. VD-er og andre uformelt utdannede behandlere foreskriver antibiotika for pediatrisk diaré i langt høyere grad enn formelt utdannede behandlere og langt utover det som er klinisk indikert.
Avhengigheten av VD-er, spesielt i ressursfattige omgivelser, og deres forskrivningspraksis tyder på at antibiotikastyringsinnsatser bør inkludere VD-er. En tidligere studie av forskerne har vist at en eCDST basert på etiologiske prediksjonsregler og WHO-retningslinjer lyktes i å redusere antibiotika foreskrevet av formelt utdannede behandlere med over 50 %. Vår undersøkelse vil forsøke å forstå om en eCDST (Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool (ADEPT)) kan brukes til å veilede antibiotikaforskrivninger av uformelt utdannede helsepersonell som VD-er.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddrb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Landsbylege med autorisasjon til å foreskrive antibiotika til barn som presenterer med diarésykdom
- Praksis i forsøkets underdistrikt
- Selvrapporterer behandling av minimum 5 pediatriske diaretilfeller per uke
- Villig til å delta i ADEPT-opplæring, bruke ADEPT i klinisk praksis med pediatriske diarepasienter, og samle, via et elektronisk verktøy, data om pasientkarakteristikker og klinisk behandling
Eksklusjonskriterier:
- Planlegger å forlate studieområdet før studien er fullført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Diaré-vurdering med ADEPT, mobiltelefonverktøy
|
ADEPT-verktøyet lar leverandører legge inn informasjon om pediatriske diarépasienter og gir utdata relatert til dehydreringsbehandling og mulig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pediatriske diaré-konsultasjoner som resulterer i antibiotikaforeskrivning
Tidsramme: 6 uker
|
Ved selvrapportering, før vs etter ADEPT-implementering
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00158579
- R33HD109819-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .