- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07538531
De Nuttigheid en Haalbaarheid van het Toegankelijke Diarree Etiologie Voorspellingsinstrument (ADEPT) in een Informele Gezondheidszorgomgeving
Een mobiele gezondheidsinstrument ter verbetering van antibiotica-stewardship onder dorpsartsen in Bangladesh
Diarreeziekte blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit voor kinderen onder de 5 jaar. De algemeen aanvaarde beste praktijk voor het behandelen van diarree bij afwezigheid van bloed of verdenking op cholera is rehydratie, maar in gebieden met beperkte middelen worden nog steeds veel antibiotica voorgeschreven vanwege druk zoals financiële prikkels, verwachtingen van verzorgers en diagnostische onzekerheid. Informele zorgverleners dienen vaak als eerste aanspreekpunt voor pediatrische diarreepatiënten in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) en schrijven vaak antibiotica voor bij pediatrische diarree met hoge frequentie.
In deze pilot haalbaarheidsstudie voor en na zullen informeel opgeleide zorgverleners een mobiele telefoonapplicatie (Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool, ADEPT) gebruiken, waarmee de acceptatie, haalbaarheid en bruikbaarheid van de tool kunnen worden onderzocht, evenals het vermogen van ADEPT om ongepaste antibioticavoorschrijfpraktijken te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diarreeziekten blijven wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen, met ongeveer 500.000 sterfgevallen per jaar bij kinderen onder de 5 jaar. Over het algemeen is de behandeling van diarreeziekten gebaseerd op rehydratie, hoewel andere behandelingsbeslissingen zoals laboratoriumtests en medicatie de uitkomst kunnen beïnvloeden. In veel lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) waar de last van diarreeziekten het hoogst is, is de behandeling echter grotendeels empirisch vanwege hoge patiëntenaantallen en een gebrek aan toegankelijke en betaalbare diagnostiek. Ondanks de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) worden antibiotica vaak overmatig gebruikt bij de behandeling van diarreeziekten, wat leidt tot nadelige bijwerkingen en antimicrobiële resistentie. Ondergebruik van antibiotica kan daarentegen leiden tot langdurige ziekte en verhoogde transmissiepercentages. In gebieden met beperkte middelen en beperkte toegang tot diagnostiek is overmatig gebruik van antibiotica gebruikelijk, vooral wanneer ze worden voorgeschreven door ongetrainde allopathische zorgverleners. Een nauwkeurige en tijdige vaststelling van de etiologie is essentieel om onnodig gebruik van diagnostiek en antibiotica te verminderen. Klinische voorspellingsregels (CPR's), vaak in de vorm van elektronische ondersteuningsinstrumenten voor klinische besluitvorming (eCDST's), worden gebruikt om clinici te helpen evidence-based beslissingen te nemen met verbeterde patiëntuitkomsten. Informeel opgeleide allopathische zorgverleners, bekend als Village Doctors (VD's) in Bangladesh, fungeren vaak als eerste aanspreekpunt voor pediatrische diarreepatiënten. VD's zijn enorm populair vanwege hun verbeterde toegankelijkheid en bekendheid; een recent onderzoek in landelijk Bangladesh toonde aan dat VD's voor tot 65% van de patiënten als eerste aanspreekpunt fungeren. VD's en andere informeel opgeleide zorgverleners schrijven antibiotica voor bij pediatrische diarree in een veel hoger tempo dan formeel opgeleide zorgverleners en ver buiten wat klinisch geïndiceerd is.
De afhankelijkheid van VD's, vooral in gebieden met beperkte middelen, en hun voorschrijfgedrag suggereren dat inspanningen voor antimicrobiële stewardship VD's moeten omvatten. Een eerder onderzoek van de onderzoekers heeft aangetoond dat een eCDST gebaseerd op etiologische voorspellingsregels en WHO-richtlijnen succesvol was in het verminderen van antibiotica voorgeschreven door formeel opgeleide zorgverleners met meer dan 50%. Ons onderzoek zal proberen te begrijpen of een eCDST (het Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool (ADEPT)) kan worden gebruikt om antibiotica voorschrijvingen te begeleiden door informeel opgeleide zorgverleners zoals VD's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddrb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dorpsarts met antibioticavoorschrijfrecht voor kinderen die zich presenteren met diarreeziekte
- Praktijk in proeflocatie subdistrict
- Zelfrapportage van het behandelen van minimaal 5 gevallen van kinder diarree per week
- Bereidheid om deel te nemen aan ADEPT-training, ADEPT te gebruiken in de klinische praktijk bij kinderen met diarree, en om via een elektronisch hulpmiddel gegevens te verzamelen over patiëntkenmerken en klinisch management
Exclusiecriteria:
- Van plan zijn de studieplaats te verlaten voor voltooiing van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Diarreebeoordeling met ADEPT, mobiele telefoontool
|
De ADEPT-tool stelt zorgverleners in staat informatie in te voeren over pediatrische diarreepatiënten en levert uitvoer gerelateerd aan dehydratiemanagement en mogelijke behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel pediatrische diarreegevallen resulterend in antibioticavoorschrift
Tijdsspanne: 6 weken
|
Volgens zelfrapportage, voor versus na implementatie van ADEPT
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00158579
- R33HD109819-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .