- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07538531
Użyteczność i wykonalność dostępnego narzędzia do przewidywania etiologii biegunki (ADEPT) w nieformalnym środowisku opieki zdrowotnej
Mobilne narzędzie zdrowotne do poprawy racjonalnego stosowania antybiotyków wśród lekarzy wiejskich w Bangladeszu
Choroby biegunkowe pozostają wiodącą przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci poniżej 5. roku życia na całym świecie. Powszechnie przyjętą najlepszą praktyką w leczeniu biegunki przy braku krwi lub podejrzenia cholery jest nawadnianie, jednak w regionach o ograniczonych zasobach antybiotyki są nadal przepisywane w wysokim odsetku ze względu na czynniki takie jak zachęty finansowe, oczekiwania opiekunów oraz niepewność diagnostyczną. Nieformalni świadczeniodawcy opieki zdrowotnej często stanowią pierwszy punkt kontaktu dla pacjentów pediatrycznych z biegunką w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) i powszechnie przepisują antybiotyki na biegunkę u dzieci z dużą częstotliwością.
W tym pilotażowym badaniu możliwości przeprowadzenia przed i po nieformalnie przeszkoleni świadczeniodawcy opieki zdrowotnej będą korzystać z aplikacji na telefon komórkowy (Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool, ADEPT), co pozwoli na zbadanie akceptowalności, wykonalności i użyteczności narzędzia, a także zdolności ADEPT do zmniejszenia niewłaściwych praktyk przepisywania antybiotyków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby biegunkowe pozostają główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci na całym świecie, odpowiadając za około 500 000 zgonów rocznie u dzieci poniżej 5 roku życia. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie chorób biegunkowych opiera się na nawadnianiu, chociaż inne decyzje terapeutyczne, takie jak badania laboratoryjne i leki, mogą wpłynąć na wynik. Jednak w wielu krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), gdzie obciążenie chorobami biegunkowymi jest największe, leczenie jest w dużej mierze empiryczne ze względu na dużą liczbę przypadków oraz brak dostępnych i przystępnych cenowo diagnostyk. Pomimo wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), antybiotyki są często nadużywane w leczeniu chorób biegunkowych, co prowadzi do działań niepożądanych i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Tymczasem niedostateczne stosowanie antybiotyków może skutkować przedłużającą się chorobą i zwiększonymi wskaźnikami transmisji. W obszarach o ograniczonych zasobach, z ograniczonym dostępem do diagnostyki, nadużywanie antybiotyków jest powszechne, zwłaszcza gdy przepisują je nieprzeszkoleni lekarze alopatyczni. Dokładne i terminowe określenie etiologii jest niezbędne do ograniczenia niepotrzebnej diagnostyki i stosowania antybiotyków. Kliniczne reguły predykcyjne (CPR), często w formie elektronicznych narzędzi wspomagania decyzji klinicznych (eCDST), są wykorzystywane do pomocy klinicystom w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji, prowadzących do lepszych wyników leczenia pacjentów. Nieformalnie przeszkoleni lekarze alopatyczni, znani w Bangladeszu jako Lekarze Wiejski (VD), często pełnią funkcję pierwszego punktu opieki dla pacjentów pediatrycznych z biegunką. VD są niezwykle popularni ze względu na zwiększoną dostępność i znajomość; ostatnie badanie na obszarach wiejskich Bangladeszu wykazało, że VD działają jako pierwszy punkt opieki dla nawet 65% pacjentów. VD i inni nieformalnie przeszkoleni praktycy przepisują antybiotyki na biegunkę pediatryczną w stopniu znacznie przekraczającym formalnie przeszkolonych lekarzy i daleko poza wskazaniami klinicznymi.
Zależność od VD, zwłaszcza w warunkach ograniczonych zasobów, oraz ich praktyki przepisywania leków sugerują, że działania w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi powinny obejmować VD. Poprzednie badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że eCDST oparty na regułach predykcji etiologii i wytycznych WHO skutecznie zmniejszył liczbę antybiotyków przepisywanych przez formalnie przeszkolonych lekarzy o ponad 50%. Nasze badanie będzie miało na celu zrozumienie, czy eCDST (Dostępne Narzędzie Predykcji Etiologii Biegunki (ADEPT)) może być wykorzystane do kierowania przepisywaniem antybiotyków przez nieformalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia, takich jak VD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarz wiejski posiadający uprawnienia do przepisywania antybiotyków dzieciom z biegunką
- Praktyka w podregionie lokalizacji badania
- Samodzielne zgłaszanie leczenia co najmniej 5 przypadków biegunki u dzieci tygodniowo
- Gotowość do udziału w szkoleniu ADEPT, stosowania ADEPT w praktyce klinicznej u pacjentów pediatrycznych z biegunką oraz do zbierania, za pomocą narzędzia elektronicznego, danych na temat cech pacjentów i postępowania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Planowanie opuszczenia miejsca badania przed zakończeniem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Ocena biegunki za pomocą narzędzia ADEPT na telefon komórkowy
|
Narzędzie ADEPT umożliwia dostawcom wprowadzanie informacji o pacjentach pediatrycznych z biegunką i dostarcza wyniki związane z zarządzaniem odwodnieniem i potencjalnym leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja przypadków biegunki u dzieci, w których przepisano antybiotyk
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Według samoopisu, przed vs po wdrożeniu ADEPT
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00158579
- R33HD109819-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .