- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07538531
Az Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool (ADEPT) hasznossága és megvalósíthatósága egy informális egészségügyi környezetben
A Mobil Egészségügyi Eszköz, amely Javítja az Antibiotikumok Használatát a Bangladesi Falusi Orvosok Körében
A hasmenés továbbra is a globális halálozás és betegség egyik vezető oka az 5 év alatti gyermekek körében. A vér hiányában vagy koleragyanú nélküli hasmenés kezelésének elfogadott legjobb gyakorlata a rehidratáció, azonban a forrásokban szegény területeken az antibiotikumok továbbra is magas arányban kerülnek felírásra olyan nyomások miatt, mint a pénzügyi ösztönzők, a gondozói elvárások és a diagnosztikai bizonytalanság. A nem hivatalos egészségügyi szolgáltatók gyakran szolgálnak első ellátási pontként a gyermekkori hasmenés betegek számára az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), és gyakran írnak fel antibiotikumokat gyermekkori hasmenésre magas gyakorisággal.
Ebben a pilot előtt-után megvalósíthatósági vizsgálatban a nem formálisan képzett egészségügyi szolgáltatók egy mobiltelefon-alapú alkalmazást fognak használni (Hozzáférhető Hasmenés Etiológia Előrejelző Eszköz, ADEPT), amely lehetővé teszi az eszköz elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hasznosságának feltárását, valamint az ADEPT képességét a nem megfelelő antibiotikum-felírási gyakorlatok csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hasmenéses betegségek továbbra is a világon a gyermekek morbiditásának és mortalitásának egyik vezető oka, évente körülbelül 500 000 halálesetet okoznak az 5 éven aluli gyermekek körében. Általában a hasmenéses betegség kezelése a rehidratációra támaszkodik, bár más kezelési döntések, mint például a laboratóriumi vizsgálatok és a gyógyszeres kezelés, megváltoztathatják a kimenetelt. Azonban számos alacsony és közepes jövedelmű országban (LMIC), ahol a hasmenéses betegségek terhe a legnagyobb, a kezelés nagyrészt empirikus, a magas esetszámok és a hozzáférhető és megfizethető diagnosztika hiánya miatt. A Világ Egészségügyi Szervezete (WHO) irányelvei ellenére az antibiotikumokat gyakran túlzottan használják a hasmenéses betegségek kezelésében, ami káros mellékhatásokhoz és antimikrobiális rezisztenciához vezet. Eközben az antibiotikumok alulhasználata hosszabb ideig tartó betegséghez és megnövekedett terjedési arányokhoz vezethet. A diagnosztikához korlátozott hozzáférésű, erőforrásokban szegény területeken az antibiotikumok túlzott használata gyakori, különösen amikor képzetlen allopátiás szolgáltatók írják fel. Az etiológia pontos és időben történő meghatározása elengedhetetlen a szükségtelen diagnosztikai és antibiotikumhasználat csökkentése érdekében. A klinikai predikciós szabályokat (CPR), amelyek gyakran elektronikus klinikai döntéshozatal-támogató eszközök (eCDST) formájában jelennek meg, arra használják, hogy segítsék az orvosokat az evidencián alapuló döntések meghozatalában a javult betegkimenetek érdekében. A nem hivatalosan képzett allopátiás szolgáltatók, akiket Bangladesben Faluorvosoknak (VD) neveznek, gyakran a gyermekkori hasmenéses betegek első ellátási pontjaként működnek. A VD-k rendkívül népszerűek a fokozott hozzáférés és a megszokottság miatt; egy friss bangladesi vidéki tanulmány kimutatta, hogy a VD-k akár a betegek 65%-ának első ellátási pontjaként szolgálnak. A VD-k és más nem hivatalosan képzett gyakorlók sokkal magasabb arányban írnak fel antibiotikumot gyermekkori hasmenésre, mint a hivatalosan képzett szolgáltatók, és jóval meghaladják a klinikailag indokolt mértéket.
A VD-kre, különösen az erőforrásokban szegény környezetekben való támaszkodás és azok felírási gyakorlata azt sugallja, hogy az antimikrobiális szewardship erőfeszítésekbe be kellene vonni a VD-ket. A kutatók korábbi tanulmánya kimutatta, hogy egy etiológiai predikciós szabályokon és WHO-irányelveken alapuló eCDST sikeresen csökkentette a hivatalosan képzett szolgáltatók által felírt antibiotikumokat több mint 50%-kal. Vizsgálatunk azt kívánja megállapítani, hogy egy eCDST (a Hozzáférhető Hasmenés Etiologiai Predikciós Eszköz (ADEPT)) használható-e az antibiotikum-felírások irányítására olyan nem hivatalosan képzett egészségügyi szolgáltatók, mint a VD-k részére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Icddrb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Falusi orvos, aki gyermekeknél előforduló hasmenéses betegségek esetén rendelkezik antibiotikum felírási jogosultsággal
- A kísérlet helyszínén található alkerületben dolgozik
- Önbevallás szerint heti minimum 5 gyermekkori hasmenéses esetet kezel
- Hajlandó részt venni az ADEPT képzésen, az ADEPT alkalmazására a klinikai gyakorlatban gyermekkori hasmenéses betegeknél, valamint az elektronikus eszköz segítségével betegjellemzők és klinikai kezelési adatok gyűjtésében
Kizárási kritériumok:
- Tervezi a vizsgálati helyszín elhagyását a vizsgálat befejezése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Hasmenés értékelése ADEPT mobiltelefonos eszközzel
|
Az ADEPT eszköz lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy információkat adjanak meg gyermekkori hasmenéses betegekről, és kimeneteket nyújtson a dehidráció kezelésével és a lehetséges kezeléssel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekkori hasmenéses esetek aránya, amely antibiotikum felírásával végződik
Időkeret: 6 hét
|
Önbevallás alapján, az ADEPT megvalósítása előtt vs után
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00158579
- R33HD109819-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .