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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'armodafinil (CEP-10953) dans le traitement de la somnolence excessive associée à la narcolepsie

12 juillet 2013 mis à jour par: Cephalon

Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CEP-10953 (150 et 250 mg/jour) comme traitement pour les adultes souffrant de somnolence excessive associée à la narcolepsie

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement par Armodafinil (CEP-10953) est plus efficace que le traitement par placebo pour les patients souffrant de somnolence excessive associée à la narcolepsie en mesurant la latence moyenne du sommeil à partir du test de maintien de l'éveil (MWT) (20 minutes version) (moyenne de 4 siestes à 09h00, 11h00, 13h00 et 15h00) et par les évaluations de Clinical Global Impressions of Change (CGI-C) (par rapport à l'état général) à la semaine 12 (ou dernière observation post-baseline)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
196

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Diagnostic et critères d'inclusion :

Les patients sont inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

  • Le consentement éclairé écrit est obtenu
  • Le patient est un ambulatoire, homme ou femme de toute origine ethnique, âgé de 18 à 65 ans (inclus)
  • Le patient se plaint de somnolence excessive
  • Le patient a un diagnostic actuel de narcolepsie selon les critères de l'ICSD.
  • Le patient est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG), la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine.
  • Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (c'est-à-dire une méthode barrière avec spermicide, contraceptif stéroïdien [contraceptifs oraux, implantés et Depo-Provera doivent être utilisés). en conjonction avec une méthode barrière], ou dispositif intra-utérin [DIU]) et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude.
  • Le patient a une latence de sommeil moyenne de 6 minutes ou moins, déterminée par le test de latence d'endormissement multiple (MSLT) (effectué à 0900, 1100, 1300 et 1500).
  • Le patient a une cote CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) de 4 ou plus.
  • Le patient ne présente aucun trouble médical ou psychiatrique pouvant expliquer la somnolence diurne excessive.
  • Le patient est capable de remplir des échelles d'auto-évaluation et des tests informatisés.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et d'assister à des visites cliniques régulières comme spécifié dans ce protocole.

Critères d'exclusion :

Les patients sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis. Le patient:

  • a des conditions médicales ou psychiatriques cliniquement significatives et non contrôlées (traitées ou non traitées)
  • a un diagnostic probable d'un trouble du sommeil actuel autre que la narcolepsie
  • consommé de la caféine, y compris du café, du thé et/ou d'autres boissons ou aliments contenant de la caféine contenant en moyenne plus de 600 mg de caféine par jour
  • utilisé des médicaments sur ordonnance interdits par le protocole ou une utilisation cliniquement significative de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la deuxième visite de dépistage
  • a des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre drogue tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'American Psychiatric Association, 4e édition (DSM IV)
  • a un UDS positif lors de la visite de dépistage, sans explication médicale
  • présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique
  • est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
  • a utilisé un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage
  • a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (y compris la chirurgie gastro-intestinale)
  • a une sensibilité médicamenteuse cliniquement significative connue aux stimulants ou au modafinil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: 3
Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants une fois par jour
Expérimental: 1
Armodafinil 250 mg
Médicament: Armodafinil
Armodafinil 250 mg une fois par jour le matin
Médicament: Armodafinil
Armodafinil 150 mg une fois par jour le matin
Expérimental: 2
Armodafinil 150 mg
Médicament: Armodafinil
Armodafinil 250 mg une fois par jour le matin
Médicament: Armodafinil
Armodafinil 150 mg une fois par jour le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de maintien de l'éveil (MWT) à 12 semaines
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
Le test de maintien de l'éveil (MWT) est une évaluation objective de la somnolence qui mesure la capacité d'un sujet à rester éveillé. De longues latences au sommeil indiquent la capacité d'un patient à rester éveillé. Le changement par rapport à la ligne de base de la latence moyenne du sommeil à partir du MWT (moyenne de 4 tests à 0900, 1100, 1300 et 1500) a été analysé aux semaines 4, 8 et 12. La principale variable d'efficacité était la variation moyenne par rapport à l'évaluation initiale de la latence de sommeil MWT telle qu'évaluée à la semaine 12 (ou à la dernière visite post-inclusion).
changement par rapport au départ à 12 semaines
Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale de changement (CGI-C) à 12 semaines
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
Nombre de participants qui ont eu au moins une amélioration minimale des notes CGI-C à la semaine 12 ou à la dernière visite post-inclusion. Le CGI-C utilise les catégories et les affectations de notation suivantes : 1=Très bien amélioré ; 2=beaucoup amélioré ; 3=Moins amélioré ; 4=Pas de changement ; 5=Peu pire ; 6=bien pire ; et 7 = Bien pire. La gravité de la maladie a été évaluée au départ par le CGI-S, qui se compose des catégories suivantes : 1 = Normal (ne montre aucun signe de maladie) ; 2=Borderline malade ; 3 = légèrement (légèrement) malade ; 4=Modérément malade ; 5=Marquement malade ; 6=Gravement malade ; et 7=Parmi les patients les plus gravement malades.
changement par rapport au départ à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2004

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C10953/3020/NA/MN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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