Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Armodafinil (CEP-10953) til behandling af overdreven søvnighed forbundet med narkolepsi

12. juli 2013 opdateret af: Cephalon

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CEP-10953 (150 og 250 mg/dag) som behandling for voksne med overdreven søvnighed forbundet med narkolepsi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med Armodafinil (CEP-10953) er mere effektiv end placebobehandling til patienter med overdreven søvnighed forbundet med narkolepsi ved at måle gennemsnitlig søvnlatens fra Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (20 minutter) version) (gennemsnit af 4 lur kl. 09.00, 11.00, 13.00 og 15.00) og efter Clinical Global Impressions of Change (CGI-C) vurderinger (i forhold til generel tilstand) i uge 12 (eller sidste postbaseline observation)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Diagnose og kriterier for inklusion:

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er en ambulant, mand eller kvinde af enhver etnisk oprindelse, 18 til 65 år (inklusive)
  • Patienten har en klage over overdreven søvnighed
  • Patienten har en aktuel diagnose af narkolepsi i henhold til ICSD-kriterier.
  • Patienten er ved godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og serumkemi, hæmatologi og urinanalyse.
  • Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmidler [orale, implanterede og Depo-Provera præventionsmidler skal anvendes] i forbindelse med en barrieremetode], eller intrauterin enhed [IUD]) og accepterer fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienten har en gennemsnitlig søvnlatenstid på 6 minutter eller mindre som bestemt af Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (udført kl. 0900, 1100, 1300 og 1500).
  • Patienten har en CGI-S-vurdering (Clinical Global Impression of Severity of Illness) på 4 eller mere.
  • Patienten har ingen medicinske eller psykiatriske lidelser, der kan forklare den overdrevne søvnighed i dagtimerne.
  • Patienten er i stand til at gennemføre selvvurderingsskalaer og computerbaserede tests.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og deltage i regelmæssige planlagte klinikbesøg som specificeret i denne protokol.

Kriterier for udelukkelse:

Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt. Patienten:

  • har nogen klinisk signifikante, ukontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande (behandlet eller ubehandlet)
  • har en sandsynlig diagnose af en anden aktuel søvnforstyrrelse end narkolepsi
  • indtaget koffein inklusive kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer med gennemsnitligt mere end 600 mg koffein pr.
  • brugt receptpligtig medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen eller klinisk signifikant brug af håndkøbslægemidler (OTC) inden for 7 dage før det andet screeningsbesøg
  • har en historie med alkohol, narkotika eller ethvert andet stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, 4. udgave (DSM IV)
  • har en positiv UDS ved screeningsbesøget, uden lægelig forklaring
  • har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse
  • er en gravid eller ammende kvinde. (Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
  • har brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • har en lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi)
  • har en kendt klinisk signifikant lægemiddelfølsomhed over for stimulanser eller modafinil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter én gang dagligt
Eksperimentel: 1
Armodafinil 250 mg
Medicin: Armodafinil
Armodafinil 250 mg én gang dagligt om morgenen
Medicin: Armodafinil
Armodafinil 150 mg én gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: 2
Armodafinil 150 mg
Medicin: Armodafinil
Armodafinil 250 mg én gang dagligt om morgenen
Medicin: Armodafinil
Armodafinil 150 mg én gang dagligt om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Maintenance of Wakefullness Test (MWT) score efter 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Maintenance of Wakefulness Test (MWT) er en objektiv vurdering af søvnighed, der måler et forsøgspersons evne til at forblive vågen. Lange ventetider til at sove er tegn på en patients evne til at forblive vågen. Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige søvnlatens fra MWT (gennemsnit af 4 test kl. 0900, 1100, 1300 og 1500) blev analyseret i uge 4, 8 og 12. Den primære effektvariabel var den gennemsnitlige ændring fra baseline-vurderingen i MWT-søvnlatens som vurderet ved uge 12 (eller sidste post-baseline-besøg).
ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af forandring (CGI-C)-score efter 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Antal deltagere, der havde mindst en minimal forbedring i CGI-C-vurderinger ved uge 12 eller sidste besøg efter baseline. CGI-C'en bruger følgende kategorier og scoringsopgaver: 1=Meget forbedret; 2=Meget forbedret; 3=Minimalt forbedret; 4=Ingen ændring; 5=Minimalt værre; 6=Meget værre; og 7=Meget meget værre. Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved baseline af CGI-S, som består af følgende kategorier: 1=Normal (viser ingen tegn på sygdom); 2=Grænse ill; 3=Lille (Lette) syg; 4=Moderat syg; 5=Mærkeligt syg; 6=Svært syg; og 7=Blandt de mest ekstremt syge patienter.
ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C10953/3020/NA/MN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger