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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Armodafinil (CEP-10953) nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia

12 luglio 2013 aggiornato da: Cephalon

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CEP-10953 (150 e 250 mg/giorno) come trattamento per adulti con sonnolenza eccessiva associata a narcolessia

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento con Armodafinil (CEP-10953) è più efficace del trattamento con placebo per i pazienti con eccessiva sonnolenza associata a narcolessia misurando la latenza media del sonno dal test di mantenimento della veglia (MWT) (20 minuti versione) (media di 4 sonnellini alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00) e dalle valutazioni Clinical Global Impressions of Change (CGI-C) (in relazione alle condizioni generali) alla settimana 12 (o all'ultima osservazione post-basale)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Diagnosi e criteri per l'inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • Si ottiene il consenso informato scritto
  • Il paziente è un paziente ambulatoriale, uomo o donna di qualsiasi origine etnica, dai 18 ai 65 anni (inclusi)
  • Il paziente lamenta un'eccessiva sonnolenza
  • Il paziente ha una diagnosi attuale di narcolessia secondo i criteri ICSD.
  • Il paziente è in buona salute come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e chimica del siero, ematologia e analisi delle urine.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (vale a dire, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo [devono essere utilizzati contraccettivi orali, impiantati e Depo-Provera in combinazione con un metodo di barriera], o dispositivo intrauterino [IUD]) e acconsentire all'uso continuato di questo metodo per la durata dello studio.
  • Il paziente ha una latenza media del sonno di 6 minuti o meno, come determinato dal Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (eseguito alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00).
  • Il paziente ha una valutazione CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) di 4 o più.
  • Il paziente non presenta alcun disturbo medico o psichiatrico che possa spiegare l'eccessiva sonnolenza diurna.
  • Il paziente è in grado di completare scale di autovalutazione e test basati su computer.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di partecipare a visite cliniche programmate regolarmente come specificato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se 1 o più dei seguenti criteri sono soddisfatti. Il paziente:

  • ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, non controllata (trattata o non trattata)
  • ha una probabile diagnosi di un disturbo del sonno in atto diverso dalla narcolessia
  • caffeina consumata inclusi caffè, tè e/o altre bevande o alimenti contenenti caffeina con una media di oltre 600 mg di caffeina al giorno
  • ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione non consentiti dal protocollo o uso clinicamente significativo di farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della seconda visita di screening
  • ha una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra droga come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association, 4a edizione (DSM IV)
  • ha un UDS positivo alla visita di screening, senza giustificazione medica
  • ha una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo
  • è una donna incinta o in allattamento. (Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio.)
  • ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening
  • ha qualsiasi disturbo che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale)
  • ha una nota sensibilità ai farmaci clinicamente significativa agli stimolanti o al modafinil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 3
Placebo
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti una volta al giorno
Sperimentale: 1
Armodafinil 250 mg
Droga: Armodafinil
Armodafinil 250 mg una volta al giorno al mattino
Droga: Armodafinil
Armodafinil 150 mg una volta al giorno al mattino
Sperimentale: 2
Armodafinil 150 mg
Droga: Armodafinil
Armodafinil 250 mg una volta al giorno al mattino
Droga: Armodafinil
Armodafinil 150 mg una volta al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di mantenimento del test di veglia (MWT) a 12 settimane
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Il Maintenance of Wakefulness Test (MWT) è una valutazione obiettiva della sonnolenza che misura la capacità di un soggetto di rimanere sveglio. Lunghe latenze al sonno sono indicative della capacità del paziente di rimanere sveglio. La variazione rispetto al basale della latenza media del sonno rispetto al MWT (media di 4 test alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00) è stata analizzata alle settimane 4, 8 e 12. La variabile primaria di efficacia era la variazione media rispetto alla valutazione basale della latenza del sonno MWT valutata alla settimana 12 (o all'ultima visita post-basale).
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-C (Clinical Global Impression of Change) a 12 settimane
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto almeno un miglioramento minimo nelle valutazioni CGI-C alla settimana 12 o all'ultima visita post-basale. Il CGI-C utilizza le seguenti categorie e assegnazioni di punteggio: 1=Molto migliorato; 2=Molto migliorato; 3=Minimamente migliorato; 4=Nessun cambiamento; 5=Leggermente peggio; 6=Molto peggio; e 7=Molto molto peggio. La gravità della malattia è stata valutata al basale dal CGI-S, che consiste nelle seguenti categorie: 1=Normale (non mostra segni di malattia); 2=Malato borderline; 3=Leggermente (Leggermente) malato; 4=Moderalmente malato; 5=Notevolmente malato; 6=Gravemente malato; e 7=Tra i pazienti più gravemente malati.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C10953/3020/NA/MN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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