Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Armodafinil (CEP-10953) i behandling av overdreven søvnighet assosiert med narkolepsi

12. juli 2013 oppdatert av: Cephalon

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CEP-10953 (150 og 250 mg/dag) som behandling for voksne med overdreven søvnighet assosiert med narkolepsi

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om behandling med Armodafinil (CEP-10953) er mer effektiv enn placebobehandling for pasienter med overdreven søvnighet assosiert med narkolepsi ved å måle gjennomsnittlig søvnlatens fra Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (20 minutter) versjon) (gjennomsnittlig 4 lur ved 0900, 1100, 1300 og 1500) og etter Clinical Global Impressions of Change (CGI-C) vurderinger (relatert til generell tilstand) ved uke 12 (eller siste postbaseline-observasjon)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Diagnose og inkluderingskriterier:

Pasienter inkluderes i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Skriftlig informert samtykke innhentes
  • Pasienten er poliklinisk, mann eller kvinne av etnisk opprinnelse, 18 til 65 år (inklusive)
  • Pasienten har en klage på overdreven søvnighet
  • Pasienten har en gjeldende diagnose narkolepsi i henhold til ICSD-kriterier.
  • Pasienten er ved god helse som fastslås av en medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), og serumkjemi, hematologi og urinanalyse.
  • Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid prevensjon [orale, implanterte og Depo-Provera prevensjonsmidler må brukes] i forbindelse med en barrieremetode], eller intrauterin enhet [IUD]) og godtar fortsatt bruk av denne metoden i løpet av studien.
  • Pasienten har en gjennomsnittlig søvnlatens på 6 minutter eller mindre som bestemt av Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (utført kl. 0900, 1100, 1300 og 1500).
  • Pasienten har en CGI-S-vurdering (Clinical Global Impression of Severity of Illness) på 4 eller mer.
  • Pasienten har ingen medisinske eller psykiatriske lidelser som kan forklare overdreven søvnighet på dagtid.
  • Pasienten er i stand til å fullføre selvvurderingsskalaer og datamaskinbasert testing.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og delta på regelmessige planlagte klinikkbesøk som spesifisert i denne protokollen.

Kriterier for ekskludering:

Pasienter ekskluderes fra å delta i denne studien hvis 1 eller flere av følgende kriterier er oppfylt. Pasienten:

  • har noen klinisk signifikante, ukontrollerte medisinske eller psykiatriske tilstander (behandlet eller ubehandlet)
  • har en sannsynlig diagnose av en annen søvnforstyrrelse enn narkolepsi
  • konsumert koffein inkludert kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller mat med gjennomsnittlig mer enn 600 mg koffein per dag
  • brukt reseptbelagte legemidler som ikke er tillatt i henhold til protokollen eller klinisk signifikant bruk av reseptfrie legemidler (OTC) innen 7 dager før det andre screeningbesøket
  • har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, 4. utgave (DSM IV)
  • har positiv UDS ved screeningbesøket, uten medisinsk forklaring
  • har et klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen
  • er en gravid eller ammende kvinne. (Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.)
  • har brukt et forsøkslegemiddel innen 1 måned før screeningbesøket
  • har en lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi)
  • har en kjent klinisk signifikant medikamentfølsomhet overfor sentralstimulerende midler eller modafinil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter én gang daglig
Eksperimentell: 1
Armodafinil 250 mg
Legemiddel: Armodafinil
Armodafinil 250 mg en gang daglig om morgenen
Legemiddel: Armodafinil
Armodafinil 150 mg en gang daglig om morgenen
Eksperimentell: 2
Armodafinil 150 mg
Legemiddel: Armodafinil
Armodafinil 250 mg en gang daglig om morgenen
Legemiddel: Armodafinil
Armodafinil 150 mg en gang daglig om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vedlikehold av våkenhetstest (MWT) score ved 12 uker
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
Maintenance of Wakefulness Test (MWT) er en objektiv vurdering av søvnighet som måler en persons evne til å holde seg våken. Lang ventetid før søvnen er en indikasjon på en pasients evne til å holde seg våken. Endringen fra baseline i gjennomsnittlig søvnlatens fra MWT (gjennomsnitt av 4 tester kl. 0900, 1100, 1300 og 1500) ble analysert i uke 4, 8 og 12. Den primære effektvariabelen var gjennomsnittlig endring fra baseline-vurderingen i MWT-søvnlatens som vurdert ved uke 12 (eller siste post-baseline-besøk).
endring fra baseline ved 12 uker
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av endring (CGI-C)-score etter 12 uker
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
Antall deltakere som hadde minst en minimal forbedring i CGI-C-vurderinger ved uke 12 eller siste besøk etter baseline. CGI-C bruker følgende kategorier og scoringsoppgaver: 1=Svært mye forbedret; 2=Mye forbedret; 3=Minimalt forbedret; 4=Ingen endring; 5=Minst verre; 6=Mye verre; og 7=Veldig mye verre. Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved baseline av CGI-S, som består av følgende kategorier: 1=Normal (viser ingen tegn på sykdom); 2=Borderline syk; 3=Lett (Litt) syk; 4=Moderat syk; 5=Merkt syk; 6=alvorlig syk; og 7=Blant de mest ekstremt syke pasientene.
endring fra baseline ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C10953/3020/NA/MN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger