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Estudio de seguridad y eficacia de armodafinilo (CEP-10953) en el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada con la narcolepsia

12 de julio de 2013 actualizado por: Cephalon

Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de CEP-10953 (150 y 250 mg/día) como tratamiento para adultos con somnolencia excesiva asociada con narcolepsia

El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con armodafinilo (CEP-10953) es más efectivo que el tratamiento con placebo para pacientes con somnolencia excesiva asociada con narcolepsia midiendo la latencia media del sueño a partir de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) (prueba de mantenimiento de vigilia de 20 minutos). versión) (promedio de 4 siestas a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00) y por las calificaciones de Impresiones clínicas globales de cambio (CGI-C) (en relación con el estado general) en la semana 12 (o última observación posterior al inicio)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
196

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Diagnóstico y Criterios de Inclusión:

Los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito
  • El paciente es un paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier origen étnico, de 18 a 65 años de edad (inclusive)
  • El paciente tiene una queja de somnolencia excesiva.
  • El paciente tiene un diagnóstico actual de narcolepsia según los criterios ICSD.
  • El paciente goza de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, examen físico, electrocardiograma (ECG) y química sérica, hematología y análisis de orina.
  • Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años después de la menopausia o, si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo [se deben usar anticonceptivos orales, implantados y Depo-Provera junto con un método de barrera] o un dispositivo intrauterino [DIU]) y acepta continuar usando este método durante la duración del estudio.
  • El paciente tiene una latencia de sueño media de 6 minutos o menos según lo determinado por la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) (realizada a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00).
  • El paciente tiene una calificación CGI-S (Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad) de 4 o más.
  • El paciente no tiene ningún trastorno médico o psiquiátrico que pueda explicar la somnolencia diurna excesiva.
  • El paciente puede completar escalas de autoevaluación y pruebas basadas en computadora.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las restricciones del estudio y asistir a las visitas clínicas programadas regularmente como se especifica en este protocolo.

Criterios de exclusión:

Los pacientes están excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios. El paciente:

  • tiene cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, no controlada (tratada o no tratada)
  • tiene un diagnóstico probable de un trastorno del sueño actual que no sea narcolepsia
  • consumió cafeína, incluidos café, té y/u otras bebidas o alimentos que contienen cafeína, con un promedio de más de 600 mg de cafeína por día
  • usó cualquier medicamento recetado no permitido por el protocolo o uso clínicamente significativo de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días antes de la segunda visita de selección
  • tiene antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra droga según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 4.ª edición (DSM IV)
  • tiene un UDS positivo en la visita de selección, sin explicación médica
  • tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico
  • es una mujer embarazada o lactante. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
  • ha usado un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección
  • tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal)
  • tiene una sensibilidad clínicamente significativa conocida a los medicamentos estimulantes o modafinilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 3
Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes una vez al día
Experimental: 1
Armodafinilo 250 mg
Droga: Armodafinilo
Armodafinilo 250 mg una vez al día por la mañana
Droga: Armodafinilo
Armodafinilo 150 mg una vez al día por la mañana
Experimental: 2
Armodafinilo 150 mg
Droga: Armodafinilo
Armodafinilo 250 mg una vez al día por la mañana
Droga: Armodafinilo
Armodafinilo 150 mg una vez al día por la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
La prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) es una evaluación objetiva de la somnolencia que mide la capacidad de un sujeto para permanecer despierto. Las largas latencias para dormir son indicativas de la capacidad del paciente para permanecer despierto. El cambio desde el inicio en la latencia media del sueño del MWT (promedio de 4 pruebas a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00) se analizó en las semanas 4, 8 y 12. La principal variable de eficacia fue el cambio medio desde la evaluación inicial en la latencia del sueño MWT evaluada en la semana 12 (o última visita posterior a la inicial).
cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
Número de participantes que tuvieron al menos una mejora mínima en las calificaciones CGI-C en la semana 12 o en la última visita posterior a la línea de base. El CGI-C utiliza las siguientes categorías y asignaciones de puntuación: 1=Muy mejorado; 2=Muy mejorado; 3=Mejoró mínimamente; 4=Sin cambios; 5=Mínimamente peor; 6=Mucho peor; y 7=Mucho peor. La gravedad de la enfermedad se evaluó al inicio mediante el CGI-S, que consta de las siguientes categorías: 1=Normal (no muestra signos de enfermedad); 2=Enfermo limítrofe; 3=Levemente (ligeramente) enfermo; 4=Moderadamente enfermo; 5=Muy enfermo; 6=Gravemente enfermo; y 7=Entre los pacientes más extremadamente enfermos.
cambio desde el inicio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C10953/3020/NA/MN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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