Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti armodafinilu (CEP-10953) při léčbě nadměrné spavosti spojené s narkolepsií

12. července 2013 aktualizováno: Cephalon

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CEP-10953 (150 a 250 mg/den) jako léčby pro dospělé s nadměrnou spavostí spojenou s narkolepsií

Primárním cílem této studie je určit, zda je léčba Armodafinilem (CEP-10953) účinnější než léčba placebem u pacientů s nadměrnou spavostí spojenou s narkolepsií měřením průměrné spánkové latence z testu udržování bdělosti (MWT) (20 minut verze) (průměr 4 zdřímnutí v 09:00, 1100, 1300 a 1500) a podle hodnocení klinických globálních dojmů změny (CGI-C) (ve vztahu k celkovému stavu) ve 12. týdnu (nebo posledním sledování po základním stavu)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Diagnóza a kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Je získán písemný informovaný souhlas
  • Pacientem je ambulantní pacient, muž nebo žena jakéhokoli etnického původu, ve věku 18 až 65 let (včetně)
  • Pacient si stěžuje na nadměrnou ospalost
  • Pacient má současnou diagnózu narkolepsie podle kritérií ICSD.
  • Podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a chemického složení séra, hematologie a analýzy moči je pacient v dobrém zdravotním stavu.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (tj. bariérovou metodu se spermicidem, steroidní antikoncepce [perorální, implantovaná a musí se používat antikoncepce Depo-Provera ve spojení s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko [IUD]) a souhlasíte s dalším používáním této metody po dobu trvání studie.
  • Pacient má průměrnou latenci spánku 6 minut nebo méně, jak je stanoveno testem vícenásobné latence spánku (MSLT) (prováděným v 09:00, 1100, 1300 a 1500).
  • Pacient má hodnocení CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) 4 nebo více.
  • Pacient nemá žádné zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které by mohly být příčinou nadměrné denní ospalosti.
  • Pacient je schopen vyplnit sebehodnotící škály a počítačové testování.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat omezení studie a navštěvovat pravidelné plánované návštěvy kliniky, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií. Pacient:

  • má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav (léčený nebo neléčený)
  • má pravděpodobnou diagnózu současné poruchy spánku jiné než narkolepsie
  • konzumovaný kofein včetně kávy, čaje a/nebo jiných nápojů nebo potravin obsahujících kofein v průměru více než 600 mg kofeinu denně
  • užil jakékoli léky na předpis, které protokol nepovoluje, nebo klinicky významné užívání volně prodejných léků (OTC) během 7 dnů před druhou screeningovou návštěvou
  • má v anamnéze zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM IV)
  • má pozitivní UDS při screeningové návštěvě, bez lékařského vysvětlení
  • má při fyzikálním vyšetření klinicky významnou odchylku od normálu
  • je těhotná nebo kojící žena. (Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.)
  • užil zkoumaný lék během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně gastrointestinálních operací)
  • má známou klinicky významnou citlivost vůči stimulantům nebo modafinilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety jednou denně
Experimentální: 1
Armodafinil 250 mg
Lék: Armodafinil
Armodafinil 250 mg jednou denně ráno
Lék: Armodafinil
Armodafinil 150 mg jednou denně ráno
Experimentální: 2
Armodafinil 150 mg
Lék: Armodafinil
Armodafinil 250 mg jednou denně ráno
Lék: Armodafinil
Armodafinil 150 mg jednou denně ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu udržení bdělosti (MWT) od výchozího stavu po 12 týdnech
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Test udržení bdělosti (MWT) je objektivní hodnocení ospalosti, které měří schopnost subjektu zůstat vzhůru. Dlouhé latence spánku svědčí o schopnosti pacienta zůstat vzhůru. Změna průměrné spánkové latence od MWT od výchozí hodnoty (průměr ze 4 testů v 0900, 1100, 1300 a 1500) byla analyzována ve 4., 8. a 12. týdnu. Primární proměnnou účinnosti byla průměrná změna od výchozího hodnocení ve spánkové latenci MWT, jak byla hodnocena ve 12. týdnu (nebo při poslední návštěvě po výchozím stavu).
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) po 12 týdnech
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Počet účastníků, kteří měli alespoň minimální zlepšení v hodnocení CGI-C v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě po výchozím stavu. CGI-C používá následující kategorie a přiřazení hodnocení: 1=Velmi vylepšeno; 2=Mnohem lepší; 3 = Minimálně lepší; 4=Žádná změna; 5 = minimálně horší; 6=Mnohem horší; a 7 = mnohem horší. Závažnost onemocnění byla na začátku hodnocena pomocí CGI-S, která se skládá z následujících kategorií: 1 = Normální (nevykazuje žádné známky onemocnění); 2 = Hraniční nemoc; 3 = Mírně (lehce) nemocný; 4 = Středně nemocný; 5 = Značně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7=Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C10953/3020/NA/MN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Armodafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení