Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Armodafiniilin (CEP-10953) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus narkolepsiaan liittyvän liiallisen uneliaisuuden hoidossa

perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Cephalon

12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CEP-10953:n (150 ja 250 mg/päivä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisille, joilla on narkolepsiaan liittyvää liiallista uneliaisuutta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko hoito Armodafinil-hoidolla (CEP-10953) tehokkaampaa kuin lumelääke potilailla, joilla on liiallista uneliaisuutta, joka liittyy narkolepsiaan, mittaamalla keskimääräinen unilatenssi valveillaolotestin (MWT) perusteella (20 minuuttia). versio) (4 päiväunien keskiarvo kello 0900, 1100, 1300 ja 1500) ja CGI-C (Clinical Global Impressions of Change) -luokitukset (liittyvät yleistilaan) viikolla 12 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Diagnoosi ja sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
  • Potilas on poliklinikka, etnistä alkuperää oleva mies tai nainen, 18-65-vuotias (mukaan lukien)
  • Potilas valittaa liiallisesta uneliaisuudesta
  • Potilaalla on tällä hetkellä ICSD:n kriteerien mukainen narkolepsiadiagnoosi.
  • Potilas on terve, mikä on todettu lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja seerumikemian, hematologian ja virtsaanalyysin perusteella.
  • Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat raskaana, heillä on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää siittiöiden torjunta-aineella, steroidista ehkäisyä [oraalisia, implantoituja ja Depo-Provera-ehkäisyvalmisteita on käytettävä estemenetelmän yhteydessä] tai kohdunsisäiseen laitteeseen [IUD]) ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
  • Potilaan keskimääräinen unilatenssi on 6 minuuttia tai vähemmän Multiple Sleep Latency Test (MSLT) -testillä (suoritettu klo 0900, 1100, 1300 ja 1500) määritettynä.
  • Potilaan CGI-S-luokitus (Clinical Global Impression of Severity of Illness) on 4 tai enemmän.
  • Potilaalla ei ole lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voisivat johtua liiallisesta päiväunisuudesta.
  • Potilas pystyy suorittamaan itsearviointiasteikot ja tietokonepohjaiset testaukset.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja osallistumaan säännöllisesti sovituille klinikkakäynneille tämän protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy. Potilas:

  • jolla on kliinisesti merkittäviä, hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia (hoidettu tai hoitamaton)
  • hänellä on todennäköinen diagnoosi muusta unihäiriöstä kuin narkolepsiasta
  • kulutettu kofeiinia, mukaan lukien kahvi, tee ja/tai muut kofeiinia sisältävät juomat tai ruoka, keskimäärin yli 600 mg kofeiinia päivässä
  • käyttänyt reseptilääkkeitä, joita protokolla ei salli, tai kliinisesti merkittävää OTC-lääkkeiden käyttöä 7 päivän sisällä ennen toista seulontakäyntiä
  • hänellä on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttöä American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM IV) mukaisesti
  • on positiivinen UDS seulontakäynnillä ilman lääketieteellistä selitystä
  • hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tarkastuksessa
  • on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Jokainen nainen, joka tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
  • on käyttänyt tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • sinulla on jokin häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus)
  • on kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys stimulanteille tai modafiniilille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit kerran päivässä
Kokeellinen: 1
Armodafiniili 250 mg
Lääke: Armodafiniili
Armodafiniili 250 mg kerran päivässä aamulla
Lääke: Armodafiniili
Armodafiniili 150 mg kerran päivässä aamulla
Kokeellinen: 2
Armodafiniili 150 mg
Lääke: Armodafiniili
Armodafiniili 250 mg kerran päivässä aamulla
Lääke: Armodafiniili
Armodafiniili 150 mg kerran päivässä aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta valveillaolotestin (MWT) pistemäärässä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
MWT (Matenance of Wakefulness Test) on objektiivinen uneliaisuuden arviointi, joka mittaa henkilön kykyä pysyä hereillä. Pitkät nukkumisviiveet osoittavat potilaan kyvyn pysyä hereillä. Keskimääräisen unilatenssin muutos lähtötasosta MWT:stä (4 testin keskiarvo klo 0900, 1100, 1300 ja 1500) analysoitiin viikoilla 4, 8 ja 12. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli keskimääräinen muutos lähtötilanteen arvioinnista MWT-unilatenssissa, joka arvioitiin viikolla 12 (tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä).
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin muutosvaikutelman (CGI-C) pisteissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Niiden osallistujien määrä, joiden CGI-C-luokitukset paranivat vähintään vähän viikolla 12 tai viimeisellä perustilanteen jälkeisellä käynnillä. CGI-C käyttää seuraavia luokkia ja pisteytystehtäviä: 1=Erittäin parannettu; 2=Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4=Ei muutosta; 5=minimi huonompi; 6=Paljon huonompi; ja 7=Hyvin paljon huonompi. Sairauden vakavuus arvioitiin lähtötilanteessa CGI-S:llä, joka koostuu seuraavista luokista: 1 = Normaali (ei osoita sairauden merkkejä); 2=Rajasairas; 3 = lievästi (lievästi) sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6=Vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C10953/3020/NA/MN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia