Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności armodafinilu (CEP-10953) w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Cephalon

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CEP-10953 (150 i 250 mg/dobę) w leczeniu dorosłych z nadmierną sennością związaną z narkolepsją

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie armodafinilem (CEP-10953) jest skuteczniejsze niż leczenie placebo u pacjentów z nadmierną sennością związaną z narkolepsją poprzez pomiar średniej latencji snu z testu podtrzymania czuwania (MWT) (20-minutowy wersja) (średnia z 4 drzemek o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00) oraz na podstawie oceny globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGI-C) (w odniesieniu do stanu ogólnego) w 12. tygodniu (lub ostatniej obserwacji po linii podstawowej)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Diagnoza i kryteria włączenia:

Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym, mężczyzną lub kobietą dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Pacjent skarży się na nadmierną senność
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie narkolepsji wg kryteriów ICSD.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany jest na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) oraz badań biochemicznych surowicy, hematologii i analizy moczu.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (tj. w połączeniu z metodą barierową] lub wkładki wewnątrzmacicznej [IUD]) i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania.
  • Średnia latencja snu pacjenta wynosi 6 minut lub mniej, jak określono w teście wielokrotnej latencji snu (MSLT) (przeprowadzanym o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00).
  • Pacjent ma ocenę CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) wynoszącą 4 lub więcej.
  • Pacjent nie ma żadnych zaburzeń medycznych ani psychiatrycznych, które mogłyby tłumaczyć nadmierną senność w ciągu dnia.
  • Pacjent jest w stanie wypełnić skale samooceny i testy komputerowe.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i uczęszczania na regularne wizyty w klinice, jak określono w niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z poniższych kryteriów. Pacjent:

  • ma jakiekolwiek istotne klinicznie, niekontrolowane schorzenia medyczne lub psychiatryczne (leczone lub nieleczone)
  • ma prawdopodobne rozpoznanie aktualnego zaburzenia snu innego niż narkolepsja
  • spożywana kofeina, w tym kawa, herbata i/lub inne napoje lub żywność zawierające kofeinę, średnio ponad 600 mg kofeiny dziennie
  • stosowali jakiekolwiek leki na receptę niedozwolone przez protokół lub klinicznie istotne stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed drugą wizytą przesiewową
  • ma historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, 4th Edition (DSM IV)
  • ma pozytywny UDS podczas wizyty przesiewowej, bez medycznego wyjaśnienia
  • ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym
  • jest kobietą w ciąży lub karmiącą. (Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania).
  • stosowała badany lek w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe)
  • ma znaną klinicznie istotną wrażliwość na leki pobudzające lub modafinil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo raz dziennie
Eksperymentalny: 1
Armodafinil 250 mg
Lek: Armodafinil
Armodafinil 250 mg raz dziennie rano
Lek: Armodafinil
Armodafinil 150 mg raz dziennie rano
Eksperymentalny: 2
Armodafinil 150 mg
Lek: Armodafinil
Armodafinil 250 mg raz dziennie rano
Lek: Armodafinil
Armodafinil 150 mg raz dziennie rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku testu podtrzymania czuwania (MWT) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
Test podtrzymania czuwania (MWT) to obiektywna ocena senności, która mierzy zdolność podmiotu do pozostania w stanie czuwania. Długie opóźnienia w zasypianiu wskazują na zdolność pacjenta do pozostania w stanie czuwania. Zmianę średniej latencji snu w porównaniu z wartością wyjściową z MWT (średnia z 4 testów o godzinie 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00) analizowano w 4, 8 i 12 tygodniu. Pierwszorzędową zmienną skuteczności była średnia zmiana latencji snu MWT w porównaniu z oceną wyjściową, oceniana w 12. tygodniu (lub podczas ostatniej wizyty po wizycie początkowej).
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGI-C) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej minimalna poprawa w ocenie CGI-C w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty po wizycie początkowej. CGI-C wykorzystuje następujące kategorie i przypisania punktacji: 1=Bardzo ulepszony; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie ulepszony; 4=Bez zmian; 5=Minimalnie gorzej; 6=Znacznie gorzej; i 7=Bardzo dużo gorzej. Ciężkość choroby oceniano na początku badania za pomocą CGI-S, który składa się z następujących kategorii: 1=normalny (brak oznak choroby); 2 = chory na granicy; 3=lekko (lekko) chory; 4=Średnio chory; 5=znacznie chory; 6=Ciężko chory; i 7=Wśród najciężej chorych pacjentów.
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C10953/3020/NA/MN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami