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Étude de DOXIL/CAELYX (doxorubicine liposomale pégylée) et VELCADE (bortézomib) ou VELCADE en monothérapie pour le traitement du myélome multiple récidivant

28 septembre 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude contrôlée randomisée de DOXIL/CAELYX (Doxorubicine HCL Liposome Injection) et VELCADE (Bortézomib) ou VELCADE en monothérapie pour le traitement du myélome multiple récidivant

Le but de cette étude est d'évaluer le temps jusqu'à la progression, la survie globale, le taux de réponse et la sécurité pour les deux groupes de traitement en ouvert ; DOXIL/CAELYX en association avec VELCADE vs VELCADE en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en groupes parallèles, en ouvert (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique dans 18 pays. Un total de 646 patients atteints de myélome multiple dont la maladie a progressé après une réponse initiale à au moins 1 ligne de traitement antérieur ou était réfractaire au traitement initial seront inscrits. Le critère d'évaluation principal est le temps jusqu'à la progression (l'intervalle entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie) ; les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale (l'intervalle entre la date de randomisation et le décès du patient quelle qu'en soit la cause), le taux de réponse (la proportion de patients dans la population évaluable ayant obtenu une réponse complète ou partielle) et la sécurité. D'autres critères d'évaluation de l'étude comprennent les résultats rapportés par les patients et la pharmacogénie exploratoire (pour identifier les marqueurs génétiques de la réponse). L'efficacité et l'innocuité des patients sont évaluées toutes les 3 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou jusqu'à 42 semaines à compter du début de la première dose du médicament à l'étude. Les patients, qui ne progressent pas après la période de 42 semaines, sont évalués toutes les 6 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée. Les évaluations d'efficacité comprennent : l'électrophorèse des protéines sériques, la collecte d'urine sur 24 heures pour l'électrophorèse des protéines, l'examen du squelette (films simples), la biopsie et l'aspiration de la moelle osseuse, l'évaluation clinique ou radiologique des plasmocytomes et la calcémie. Les réponses et les progressions sont évaluées objectivement par un algorithme informatique basé sur les critères EBMT. Les évaluations de l'innocuité comprennent les rapports d'événements indésirables, les modifications des résultats de laboratoire clinique et les tests de la fonction cardiaque (scan/échocardiogramme à acquisition multiple et électrocardiogramme). Groupe A : VELCADE en monothérapie : VELCADE 1,3 milligramme par mètre carré (mg/m^2) à administrer par voie i.v. bolus les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours. Groupe B : Association DOXIL/VELCADE : traité par VELCADE à la même dose et selon le même schéma que ceux spécifiés dans le Groupe A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 en perfusion intraveineuse administré le Jour 4 de chaque cycle de 21 jours suivant l'administration de VELCADE .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
646

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein N/A, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Parktown, Afrique du Sud
      • Pretoria Gauteng, Afrique du Sud
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentine
      • La Plata, Argentine
      • Mendoza, Argentine
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Darlinghurst, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Perth, Australie
      • Sydney, Australie
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Mont-Godinne, Belgique
  • Canada
      • N/a N/a, Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Salamanca, Espagne
  • France
      • Angers Cedex 1 N/A, France
      • Bobigny, France
      • Creteil N/A, France
      • Lille Cedex N/A, France
      • Nantes N/A, France
      • Pierre Benite, France
      • Toulouse, France
      • Tours, France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Moscow N/A, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Obninsk, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
      • Wels N/A, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
      • Porto N/A, Le Portugal
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Amsterdam Zuidoost, Pays-Bas
      • Delft, Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
      • Praha 2 N/A, République tchèque
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
      • Loma Linda, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Stuart, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont répondu et ont ensuite eu une maladie évolutive ou ont progressé au cours de leur premier traitement (primaire réfractaire) sont éligibles pour l'étude
  • Les patients qui peuvent avoir reçu de la doxorubicine auparavant mais pas plus d'une dose cumulée de 240 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de doxorubicine, de DOXIL ou la quantité équivalente d'une autre anthracycline (c'est-à-dire, 1 mg de doxorubicine = 1 mg de DOXIL/CAELYX = 1,8 mg d'épirubicine = 0,3 mg de mitoxantrone = 0,25 mg d'idarubicine)
  • Doit avoir une fonction cardiaque normale, comme en témoigne une FEVG gauche dans les limites normales de l'établissement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement par VELCADE ou progression de la maladie tout en recevant un régime contenant des anthracyclines
  • Aucun changement dans l'état de la maladie pendant le traitement initial
  • Aucun traitement pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années (autre que le myélome multiple) ou une maladie évolutive pendant le traitement contenant des anthracyclines
  • Maladie non sécrétoire
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucune intervention chirurgicale majeure au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: VELCADE (bortézomib) en monothérapie
Bortézomib (VELCADE) 1,3 milligramme par mètre carré (mg/m^2) par injection rapide (bolus) i.v. administrée aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles.
Médicament: Bortézomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 par injection rapide (bolus) i.v. administrée aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles.
Médicament: Bortézomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 par injection rapide (bolus) i.v. administrée aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles.
Expérimental: DOXIL/CAELYX en association avec VELCADE (bortézomib)
Bortézomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 en injection rapide (bolus) i.v. administrée aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles. Chlorhydrate de doxorubicine (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 par voie i.v. la perfusion sera administrée le jour 4 de chaque cycle de 21 jours après l'administration de bortézomib (VELCADE) jusqu'à 8 cycles.
Médicament: Bortézomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 par injection rapide (bolus) i.v. administrée aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles.
Médicament: Bortézomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 par injection rapide (bolus) i.v. administrée aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles.
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 par i.v. la perfusion sera administrée le jour 4 de chaque cycle de 21 jours après l'administration de bortézomib (VELCADE) jusqu'à 8 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 1 an et 4 mois (De la date de randomisation du premier participant [20 décembre 2004] jusqu'à la date limite de l'analyse intermédiaire [28 avril 2006])
Le temps médian jusqu'à la progression de la maladie est évalué selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Critères IMWG : augmentation de > 25 % par rapport au niveau le plus bas du composant M sérique ou (l'augmentation absolue doit être > = 0,5 gramme par décilitre [g/dL]) ; Composant M de l'urine ou (l'augmentation absolue doit être> = 200 milligrammes par 24 heures. Uniquement chez les participants sans taux mesurables de protéines M sériques et urinaires : la différence entre les niveaux de chaînes légères libres impliquées et non impliquées. L'augmentation absolue > 10 mg/dL. Pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse > = 10 %. Développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation nette de la taille des lésions existantes. Développement de l'hypercalcémie. Les participants décédés ou abandonnés pour une raison quelconque sans progression seront censurés avec le jour du décès ou de l'abandon, respectivement et qui sont vivants à la fin de l'étude sans aucune progression ont été censurés avec la dernière date disponible.
Jusqu'à 1 an et 4 mois (De la date de randomisation du premier participant [20 décembre 2004] jusqu'à la date limite de l'analyse intermédiaire [28 avril 2006])

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 9 ans et 5 mois (De la date de randomisation du premier participant [20 décembre 2004] à la date limite pour l'analyse de survie finale (16 mai 2014)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si le participant est vivant ou si son statut vital est inconnu, le participant sera censuré à la date à laquelle le participant sera connu pour la dernière fois en vie.
Jusqu'à 9 ans et 5 mois (De la date de randomisation du premier participant [20 décembre 2004] à la date limite pour l'analyse de survie finale (16 mai 2014)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 1 an et 11 mois (De la date de randomisation du premier participant [20 décembre 2004] à la date limite pour la mise à jour de sécurité (28 novembre 2006)
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'à 1 an et 11 mois (De la date de randomisation du premier participant [20 décembre 2004] à la date limite pour la mise à jour de sécurité (28 novembre 2006)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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