Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DOXIL/CAELYX (pegylowana liposomalna doksorubicyna) i VELCADE (bortezomib) lub VELCADE w monoterapii w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego

28 września 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, kontrolowane badanie DOXIL/CAELYX (wstrzyknięcie liposomu HCL doksorubicyny) i VELCADE (bortezomib) lub VELCADE w monoterapii w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest ocena czasu do progresji, przeżycia całkowitego, wskaźnika odpowiedzi i bezpieczeństwa dla dwóch otwartych grup terapeutycznych; DOXIL/CAELYX w skojarzeniu z VELCADE w porównaniu z monoterapią VELCADE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), w grupach równoległych, otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe badanie w 18 krajach. Do badania zostanie włączonych łącznie 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których nastąpiła progresja choroby po początkowej odpowiedzi na co najmniej 1 linię wcześniejszej terapii lub była oporna na początkowe leczenie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do progresji (odstęp między datą randomizacji a datą progresji choroby); drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowity czas przeżycia (odstęp między datą randomizacji a zgonem pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny), odsetek odpowiedzi (odsetek pacjentów w ocenianej populacji, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź) oraz bezpieczeństwo. Inne punkty końcowe badania obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów i eksploracyjną farmakogenetykę (w celu identyfikacji genetycznych markerów odpowiedzi). Pacjenci są oceniani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa co 3 tygodnie, aż do udokumentowania progresji choroby lub do 42 tygodni od rozpoczęcia pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja choroby po 42 tygodniach, są oceniani co 6 tygodni, aż do udokumentowania progresji choroby. Ocena skuteczności obejmuje: elektroforezę białek surowicy, 24-godzinną zbiórkę moczu do elektroforezy białek, badanie kośćca (zwykłe filmy), biopsję i aspirat szpiku kostnego, kliniczną lub radiologiczną ocenę plazmocytomów i wapnia w surowicy. Odpowiedzi i progresje oceniane są obiektywnie przez algorytm komputerowy oparty na kryteriach EBMT. Oceny bezpieczeństwa obejmują raporty o zdarzeniach niepożądanych, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz testy czynności serca (skanowanie z wielokrotną bramkowaną akwizycją/echokardiogram i elektrokardiogram). Grupa A: VELCADE w monoterapii: VELCADE 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) do podania dożylnego. bolus w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. Grupa B: połączenie DOXIL/VELCADE: leczenie produktem VELCADE w takiej samej dawce i schemacie, jak określono w grupie A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m2 we wlewie dożylnym podawanym w 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu po podaniu produktu VELCADE .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
646

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein N/A, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Parktown, Afryka Południowa
      • Pretoria Gauteng, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentyna
      • La Plata, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wels N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Mont-Godinne, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Angers Cedex 1 N/A, Francja
      • Bobigny, Francja
      • Creteil N/A, Francja
      • Lille Cedex N/A, Francja
      • Nantes N/A, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Amsterdam Zuidoost, Holandia
      • Delft, Holandia
      • Den Haag, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto N/A, Portugalia
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
      • Praha 2 N/A, Republika Czeska
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię i którzy albo zareagowali, a później mieli postępującą chorobę, albo u których doszło do progresji podczas pierwszej terapii (pierwotna oporność)
  • Pacjenci, którzy mogli otrzymać wcześniej doksorubicynę, ale nie więcej niż skumulowana dawka 240 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) doksorubicyny, DOXIL lub równoważną ilość innej antracykliny (tj. 1 mg doksorubicyny = 1 mg DOXIL/CAELYX = 1,8 mg epirubicyny = 0,3 mg mitoksantronu = 0,25 mg idarubicyny)
  • Musi mieć prawidłową czynność serca, o czym świadczy lewa LVEF mieszcząca się w normie obowiązującej w danej placówce.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia produktem VELCADE lub postępująca choroba podczas przyjmowania schematu zawierającego antracykliny
  • Brak zmiany stanu chorobowego podczas początkowej terapii
  • Brak leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż szpiczak mnogi) lub postępującej choroby podczas przyjmowania schematu zawierającego antracykliny
  • Choroba niewydzielnicza
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnej operacji w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: VELCADE (bortezomib) w monoterapii
Bortezomib (VELCADE) 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) szybko (bolus) i.v. podanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 szybko (bolus) i.v. podanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 szybko (bolus) i.v. podawanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Eksperymentalny: DOXIL/CAELYX w połączeniu z VELCADE (bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 szybko (bolus) dożylnie podanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli. Chlorowodorek doksorubicyny (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 dożylnie infuzja będzie podawana w 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu po podaniu bortezomibu (VELCADE) przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 szybko (bolus) i.v. podanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 szybko (bolus) i.v. podawanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 przez i.v. infuzja będzie podawana w 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu po podaniu bortezomibu (VELCADE) przez maksymalnie 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 4 miesięcy (od daty pierwszej randomizacji uczestników [20 grudnia 2004 r.] do daty końcowej analizy pośredniej [28 kwietnia 2006 r.])
Medianę czasu do progresji choroby ocenia się zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Kryteria IMWG: wzrost o >=25% od najniższego poziomu składnika M w surowicy lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr [g/dl]); Składnik M moczu lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 miligramów na 24 godziny. Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich. Bezwzględny wzrost >10 mg/dL. Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego >=10%. Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących. Rozwój hiperkalcemii. Uczestnicy, którzy zmarli lub odpadli z jakiegokolwiek powodu bez progresji, zostaną ocenzurowani odpowiednio w dniu śmierci lub rezygnacji, a żyjący na koniec badania bez progresji zostali ocenzurowani z ostatnią dostępną datą.
Do 1 roku i 4 miesięcy (od daty pierwszej randomizacji uczestników [20 grudnia 2004 r.] do daty końcowej analizy pośredniej [28 kwietnia 2006 r.])

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 9 lat i 5 miesięcy (od daty randomizacji pierwszego uczestnika [20 grudnia 2004 r.] do daty granicznej dla ostatecznej analizy przeżycia (16 maja 2014 r.)
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik żyje lub jego stan życiowy jest nieznany, zostanie on ocenzurowany w dniu, w którym po raz ostatni będzie wiadomo, że żyje.
Do 9 lat i 5 miesięcy (od daty randomizacji pierwszego uczestnika [20 grudnia 2004 r.] do daty granicznej dla ostatecznej analizy przeżycia (16 maja 2014 r.)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 11 miesięcy (od daty randomizacji pierwszego uczestnika [20 grudnia 2004 r.] do daty granicznej dla aktualizacji bezpieczeństwa (28 listopada 2006 r.)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 1 roku i 11 miesięcy (od daty randomizacji pierwszego uczestnika [20 grudnia 2004 r.] do daty granicznej dla aktualizacji bezpieczeństwa (28 listopada 2006 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami