Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DOXIL/CAELYX (gepegyleerd liposomaal doxorubicine) en VELCADE (Bortezomib) of VELCADE monotherapie voor de behandeling van recidiverend multipel myeloom

28 september 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van DOXIL / CAELYX (Doxorubicine HCL Liposome Injection) en VELCADE (Bortezomib) of VELCADE Monotherapie voor de behandeling van recidiverend multipel myeloom

Het doel van deze studie is het evalueren van de tijd tot progressie, de algehele overleving, het responspercentage en de veiligheid voor de twee open-label behandelingsgroepen; DOXIL/CAELYX in combinatie met VELCADE vs. VELCADE monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiegeneesmiddel), parallelle groep, open-label (alle betrokken mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter studie in 18 landen. In totaal zullen 646 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte is gevorderd na een initiële respons op ten minste 1 regel eerdere therapie of die ongevoelig waren voor de initiële behandeling, worden ingeschreven. Het primaire eindpunt is tijd tot progressie (het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van ziekteprogressie); secundaire eindpunten zijn totale overleving (het interval tussen de datum van randomisatie en het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook), responspercentage (het percentage patiënten in de evalueerbare populatie dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikte) en veiligheid. Andere onderzoekseindpunten zijn onder meer door de patiënt gerapporteerde resultaten en verkennende farmacogenetica (om genetische markers van respons te identificeren). Patiënten worden elke 3 weken beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd of gedurende maximaal 42 weken vanaf de start van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten bij wie na de periode van 42 weken geen progressie optreedt, worden elke 6 weken beoordeeld totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd. Evaluaties van de werkzaamheid omvatten: serumeiwitelektroforese, 24-uurs urineverzameling voor eiwitelektroforese, skeletonderzoek (gewone films), beenmergbiopsie en aspiraat, klinische of radiologische beoordeling van plasmacytomen en serumcalcium. Reacties en progressies worden objectief beoordeeld door een computeralgoritme op basis van de EBMT-criteria. Veiligheidsevaluaties omvatten meldingen van ongewenste voorvallen, veranderingen in klinische laboratoriumbevindingen en tests voor de hartfunctie (multiple gated acquisitiescan/echocardiogram en elektrocardiogram). Groep A: VELCADE monotherapie: VELCADE 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) toe te dienen via i.v. bolus op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen. Groep B: DOXIL/VELCADE-combinatie: behandeld met VELCADE in dezelfde dosis en hetzelfde schema als gespecificeerd in Groep A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 via intraveneuze infusie toegediend op dag 4 van elke cyclus van 21 dagen na toediening van VELCADE .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
646

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinië
      • La Plata, Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Perth, Australië
      • Sydney, Australië
  • België
      • Brussel, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Mont-Godinne, België
  • Canada
      • N/a N/a, Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 1 N/A, Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
      • Creteil N/A, Frankrijk
      • Lille Cedex N/A, Frankrijk
      • Nantes N/A, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Delft, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Wels N/A, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto N/A, Portugal
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Obninsk, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Salamanca, Spanje
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
      • Praha 2 N/A, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein N/A, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Parktown, Zuid-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere therapie hebben gekregen en die ofwel hebben gereageerd en later progressieve ziekte hebben gehad of progressie hebben vertoond tijdens hun eerste therapie (primair refractair), komen in aanmerking voor de studie
  • Patiënten die mogelijk eerder doxorubicine hebben gekregen, maar niet meer dan een cumulatieve dosis van 240 milligram per vierkante meter (mg/m^2) doxorubicine, DOXIL of de equivalente hoeveelheid van een andere anthracycline (d.w.z. 1 mg doxorubicine = 1 mg DOXIL/CAELYX = 1,8 mg epirubicine = 0,3 mg mitoxantron = 0,25 mg idarubicine)
  • Moet een normale hartfunctie hebben, zoals blijkt uit een linker LVEF binnen normale institutionele grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van behandeling met VELCADE of progressieve ziekte terwijl u een anthracyclinebevattend regime kreeg
  • Geen verandering in ziektestatus tijdens de initiële therapie
  • Geen behandeling voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan multipel myeloom) of progressieve ziekte tijdens behandeling met anthracycline
  • Niet-secretoire ziekte
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen grote operatie in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: VELCADE (bortezomib) monotherapie
Bortezomib (VELCADE) 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) via snelle (bolus) i.v. toediening gegeven op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 door snelle (bolus) i.v. toediening gegeven op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 door snelle (bolus) i.v. toediening gegeven op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Experimenteel: DOXIL/CAELYX in combinatie met VELCADE (bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 als snelle (bolus) i.v. toediening gegeven op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli. Doxorubicine hydrochloride (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 i.v. infusie zal worden gegeven op dag 4 van elke cyclus van 21 dagen na toediening van bortezomib (VELCADE) gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 door snelle (bolus) i.v. toediening gegeven op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 door snelle (bolus) i.v. toediening gegeven op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Doxorubicinehydrochloride (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 door i.v. infusie zal worden gegeven op dag 4 van elke cyclus van 21 dagen na toediening van bortezomib (VELCADE) gedurende maximaal 8 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 4 maanden (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer [20 december 2004] tot de afsluitdatum van de tussentijdse analyse [28 april 2006])
De mediane tijd tot progressie van de ziekte wordt beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) of overlijden door welke oorzaak dan ook. IMWG-criteria: verhoging van >=25% vanaf het laagste niveau in Serum M-component of (de absolute verhoging moet >=0,5 gram per deciliter [g/dL] zijn); Urine M-component of (de absolute stijging moet >=200 milligram per 24 uur zijn. Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-eiwitwaarden: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten-niveaus. De absolute toename >10 mg/dL. Percentage beenmergplasmacellen >=10%. Duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de omvang van bestaande. Ontwikkeling van hypercalciëmie. Deelnemers die om welke reden dan ook zijn overleden of zijn gestopt zonder progressie, worden gecensureerd met respectievelijk de dag van overlijden of drop-out en die aan het einde van het onderzoek in leven zijn zonder progressie, werden gecensureerd met de laatst beschikbare datum.
Maximaal 1 jaar en 4 maanden (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer [20 december 2004] tot de afsluitdatum van de tussentijdse analyse [28 april 2006])

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 9 jaar en 5 maanden (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer [20 december 2004] tot de afsluitdatum voor definitieve overlevingsanalyse (16 mei 2014)
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de deelnemer in leven is of de vitale status onbekend is, wordt de deelnemer gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat de deelnemer in leven is.
Tot 9 jaar en 5 maanden (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer [20 december 2004] tot de afsluitdatum voor definitieve overlevingsanalyse (16 mei 2014)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 11 maanden (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer [20 december 2004] tot de afsluitdatum voor veiligheidsupdate (28 november 2006)
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Maximaal 1 jaar en 11 maanden (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer [20 december 2004] tot de afsluitdatum voor veiligheidsupdate (28 november 2006)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen