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Estudo de DOXIL/CAELYX (doxorrubicina lipossômica peguilada) e VELCADE (bortezomibe) ou monoterapia de VELCADE para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante

28 de setembro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo controlado randomizado de DOXIL/CAELYX (doxorrubicina HCL lipossômica injetável) e VELCADE (bortezomibe) ou monoterapia de VELCADE para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante

O objetivo deste estudo é avaliar o tempo de progressão, sobrevida global, taxa de resposta e segurança para os dois grupos de tratamento aberto; DOXIL/CAELYX em combinação com VELCADE vs. VELCADE em monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), de grupos paralelos, aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção) em 18 países. Um total de 646 pacientes com mieloma múltiplo cuja doença progrediu após uma resposta inicial a pelo menos 1 linha de terapia anterior ou foi refratário ao tratamento inicial será inscrito. O endpoint primário é o tempo até a progressão (o intervalo entre a data da randomização e a data da progressão da doença); os desfechos secundários são sobrevida global (o intervalo entre a data da randomização e a morte do paciente por qualquer causa), taxa de resposta (a proporção de pacientes na população avaliável que atingiu uma resposta completa ou parcial) e segurança. Outros desfechos do estudo incluem resultados relatados pelo paciente e farmacogenia exploratória (para identificar marcadores genéticos de resposta). Os pacientes são avaliados quanto à eficácia e segurança a cada 3 semanas até que a progressão da doença seja documentada ou por até 42 semanas a partir do início da primeira dose do medicamento em estudo. Os pacientes que não progridem após o período de 42 semanas são avaliados a cada 6 semanas até que a progressão da doença seja documentada. As avaliações de eficácia incluem: eletroforese de proteínas séricas, coleta de urina de 24 horas para eletroforese de proteínas, exame do esqueleto (filmes simples), biópsia e aspirado de medula óssea, avaliação clínica ou radiológica de plasmocitomas e cálcio sérico. As respostas e progressões são avaliadas objetivamente por um algoritmo de computador baseado nos critérios EBMT. As avaliações de segurança incluem relatórios de eventos adversos, alterações nos achados laboratoriais clínicos e testes de função cardíaca (varredura de aquisição múltipla/ecocardiograma e eletrocardiograma). Grupo A: VELCADE monoterapia: VELCADE 1,3 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) a ser administrado por via i.v. bolus nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias. Grupo B: combinação DOXIL/VELCADE: tratado com VELCADE na mesma dose e horário especificados no Grupo A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 por infusão intravenosa administrado no dia 4 de cada ciclo de 21 dias após a administração de VELCADE .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
646

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Perth, Austrália
      • Sydney, Austrália
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Mont-Godinne, Bélgica
  • Canadá
      • N/a N/a, Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Salamanca, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Stuart, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Izhevsk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Obninsk, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
  • França
      • Angers Cedex 1 N/A, França
      • Bobigny, França
      • Creteil N/A, França
      • Lille Cedex N/A, França
      • Nantes N/A, França
      • Pierre Benite, França
      • Toulouse, França
      • Tours, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Amsterdam Zuidoost, Holanda
      • Delft, Holanda
      • Den Haag, Holanda
      • Groningen, Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Utrecht, Holanda
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto N/A, Portugal
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Praha 2 N/A, República Checa
  • África do Sul
      • Bloemfontein N/A, África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Parktown, África do Sul
      • Pretoria Gauteng, África do Sul
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Salzburg, Áustria
      • Wels N/A, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 1 terapia anterior e que responderam e posteriormente tiveram doença progressiva ou progrediram durante a primeira terapia (refratário primário) são elegíveis para o estudo
  • Pacientes que podem ter recebido doxorrubicina anteriormente, mas não mais do que uma dose cumulativa de 240 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de doxorrubicina, DOXIL ou a quantidade equivalente de outra antraciclina (isto é, 1 mg de doxorrubicina = 1 mg de DOXIL/CAELYX = 1,8 mg de epirrubicina = 0,3 mg de mitoxantrona = 0,25 mg de idarrubicina)
  • Deve ter função cardíaca normal, conforme evidenciado por uma FEVE esquerda dentro dos limites normais institucionais.

Critério de exclusão:

  • História de tratamento com VELCADE ou doença progressiva durante o tratamento com um esquema contendo antraciclina
  • Nenhuma mudança no estado da doença durante a terapia inicial
  • Nenhum tratamento para malignidade nos últimos 5 anos (exceto mieloma múltiplo) ou doença progressiva durante o tratamento com esquema contendo antraciclina
  • Doença não secretora
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Nenhuma cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: VELCADE (bortezomibe) monoterapia
Bortezomibe (VELCADE) 1,3 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) por injeção rápida (bolus) i.v. administração administrada nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Medicamento: Bortezomibe (VELCADE)
1,3 mg/m^2 por injeção rápida (bolus) i.v. administração administrada nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Medicamento: Bortezomibe (VELCADE)
1,3 mg/m^2 por injeção rápida (bolus) i.v. administração administrada nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Experimental: DOXIL/CAELYX em combinação com VELCADE (bortezomib)
Bortezomibe (VELCADE) 1,3 mg/m^2 por injeção rápida (bolus) i.v. administração administrada nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos. Cloridrato de doxorrubicina (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 por via i.v. a infusão será administrada no dia 4 de cada ciclo de 21 dias após a administração de bortezomibe (VELCADE) por até 8 ciclos.
Medicamento: Bortezomibe (VELCADE)
1,3 mg/m^2 por injeção rápida (bolus) i.v. administração administrada nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Medicamento: Bortezomibe (VELCADE)
1,3 mg/m^2 por injeção rápida (bolus) i.v. administração administrada nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Medicamento: Cloridrato de doxorrubicina (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 por i.v. a infusão será administrada no dia 4 de cada ciclo de 21 dias após a administração de bortezomibe (VELCADE) por até 8 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses (desde a data da primeira randomização do participante [20 de dezembro de 2004] até a data limite da análise intermediária [28 de abril de 2006])
O tempo médio de progressão da doença é avaliado de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) ou morte por qualquer causa. Critérios IMWG: aumento de >=25% do nível mais baixo no componente M do soro ou (o aumento absoluto deve ser >=0,5 grama por decilitro [g/dL]); Componente M da urina ou (o aumento absoluto deve ser >=200 miligramas por 24 horas. Apenas em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina: a diferença entre os níveis de cadeia leve livre envolvidos e não envolvidos. O aumento absoluto >10 mg/dL. Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea >=10%. Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo do tamanho dos já existentes. Desenvolvimento de hipercalcemia. Os participantes que faleceram ou abandonaram por qualquer motivo sem progressão serão censurados com o dia do óbito ou abandono, respectivamente e que estiverem vivos ao final do estudo sem qualquer progressão foram censurados com a última data disponível.
Até 1 ano e 4 meses (desde a data da primeira randomização do participante [20 de dezembro de 2004] até a data limite da análise intermediária [28 de abril de 2006])

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 9 anos e 5 meses (desde a data da primeira randomização do participante [20 de dezembro de 2004] até a data limite para análise de sobrevida final (16 de maio de 2014)
O OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Se o participante estiver vivo ou o estado vital for desconhecido, o participante será censurado na última data em que o participante estiver vivo.
Até 9 anos e 5 meses (desde a data da primeira randomização do participante [20 de dezembro de 2004] até a data limite para análise de sobrevida final (16 de maio de 2014)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 1 ano e 11 meses (da data da primeira randomização do participante [20 de dezembro de 2004] até a data limite para atualização de segurança (28 de novembro de 2006)
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até 1 ano e 11 meses (da data da primeira randomização do participante [20 de dezembro de 2004] até a data limite para atualização de segurança (28 de novembro de 2006)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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