Studie av DOXIL/CAELYX (Pegylated Liposomal Doxorubicin) og VELCADE (Bortezomib) eller VELCADE monoterapi for behandling av residiverende myelomatose
En randomisert kontrollert studie av DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL liposominjeksjon) og VELCADE (Bortezomib) eller VELCADE monoterapi for behandling av residiverende myelomatose
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Perth, Australia
-
Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Mont-Godinne, Belgia
-
-
-
-
-
N/a N/a, Canada
-
Quebec, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater
-
Loma Linda, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Sacramento, California, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater
-
Stamford, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Stuart, Florida, Forente stater
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
N Charleston, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1 N/A, Frankrike
-
Bobigny, Frankrike
-
Creteil N/A, Frankrike
-
Lille Cedex N/A, Frankrike
-
Nantes N/A, Frankrike
-
Pierre Benite, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Tours, Frankrike
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petach Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland
-
Amsterdam, Nederland
-
Amsterdam Zuidoost, Nederland
-
Delft, Nederland
-
Den Haag, Nederland
-
Groningen, Nederland
-
Nieuwegein, Nederland
-
Nijmegen, Nederland
-
Rotterdam, Nederland
-
Utrecht, Nederland
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Porto N/A, Portugal
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Madrid, Spania
-
Salamanca, Spania
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
-
-
-
-
Bloemfontein N/A, Sør-Afrika
-
Cape Town, Sør-Afrika
-
Johannesburg, Sør-Afrika
-
Parktown, Sør-Afrika
-
Pretoria Gauteng, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
-
Praha 2 N/A, Tsjekkisk Republikk
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
-
Innsbruck, Østerrike
-
Salzburg, Østerrike
-
Wels N/A, Østerrike
-
Wien, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med multippelt myelom som har mottatt minst 1 tidligere behandling og som enten har respondert og senere hatt progressiv sykdom eller har progrediert under sin første behandling (primær refraktær) er kvalifisert for studien
- Pasienter som kan ha fått doksorubicin tidligere, men ikke mer enn en kumulativ dose på 240 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) doksorubicin, DOXIL eller tilsvarende mengde av et annet antracyklin (dvs. 1 mg doksorubicin = 1 mg DOXIL/CAELYX = 1,8 mg epirubicin = 0,3 mg mitoksantron = 0,25 mg idarubicin)
- Må ha normal hjertefunksjon, som dokumentert ved venstre LVEF innenfor institusjonelle normale grenser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling med VELCADE eller progressiv sykdom mens du fikk et regime som inneholder antracyklin
- Ingen endring i sykdomsstatus under innledende behandling
- Ingen behandling for malignitet innen de siste 5 årene (annet enn myelomatose) eller progressiv sykdom mens du får antracyklinholdig kur
- Ikke-sekretorisk sykdom
- Hjerteinfarkt i løpet av siste 6 måneder
- Ingen større operasjon de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VELCADE (bortezomib) monoterapi
Bortezomib (VELCADE) 1,3 milligram per kvadratmeter kvadrat (mg/m^2) ved hurtig (bolus) i.v.
administrering gitt på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser.
|
1,3 mg/m^2 ved rask (bolus) i.v.
administrering gitt på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser.
1,3 mg/m^2 ved rask (bolus) i.v.
administrering gitt på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser.
|
|
Eksperimentell: DOXIL/CAELYX i kombinasjon med VELCADE (bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 ved rask (bolus) i.v.
administrering gitt på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser.
Doxorubicin hydroklorid (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 ved i.v.
infusjon vil bli gitt på dag 4 i hver 21-dagers syklus etter administrering av bortezomib (VELCADE) i opptil 8 sykluser.
|
1,3 mg/m^2 ved rask (bolus) i.v.
administrering gitt på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser.
1,3 mg/m^2 ved rask (bolus) i.v.
administrering gitt på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser.
mg/m^2 ved i.v.
infusjon vil bli gitt på dag 4 i hver 21-dagers syklus etter administrering av bortezomib (VELCADE) i opptil 8 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil 1 år og 4 måneder (Fra datoen for første randomisering av deltakeren [20. desember 2004] til den midlertidige skjæringsdatoen for analyse [28. april 2006])
|
Median tid til progresjon av sykdommen vurderes i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller død uansett årsak.
IMWG-kriterier: økning på >=25 % fra laveste nivå i Serum M-komponent eller (den absolutte økningen må være >=0,5 gram per desiliter [g/dL]); Urin M-komponent eller (den absolutte økningen må være >=200 milligram per 24 timer.
Bare hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer: forskjellen mellom involverte og ikke-involverte fri lettkjedenivåer.
Den absolutte økningen >10 mg/dL.
Benmargsplasmacelleprosent >=10 %.
Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende.
Utvikling av hyperkalsemi.
Deltakere som døde eller droppet ut av en eller annen grunn uten progresjon, vil bli sensurert med henholdsvis døds- eller frafallsdagen og som er i live ved slutten av studien uten progresjon ble sensurert med siste tilgjengelige dato.
|
Opptil 1 år og 4 måneder (Fra datoen for første randomisering av deltakeren [20. desember 2004] til den midlertidige skjæringsdatoen for analyse [28. april 2006])
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 9 år og 5 måneder (fra datoen for første randomisering av deltakeren [20. desember 2004] til fristen for endelig overlevelsesanalyse (16. mai 2014)
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak.
Hvis deltakeren er i live eller vitalstatusen er ukjent, vil deltakeren bli sensurert på datoen deltakeren sist ble kjent for å være i live.
|
Opptil 9 år og 5 måneder (fra datoen for første randomisering av deltakeren [20. desember 2004] til fristen for endelig overlevelsesanalyse (16. mai 2014)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 1 år og 11 måneder (fra datoen for første randomisering av deltakeren [20. desember 2004] til fristen for sikkerhetsoppdateringen (28. november 2006)
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Opptil 1 år og 11 måneder (fra datoen for første randomisering av deltakeren [20. desember 2004] til fristen for sikkerhetsoppdateringen (28. november 2006)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dimopoulos MA, Orlowski RZ, Facon T, Sonneveld P, Anderson KC, Beksac M, Benboubker L, Roddie H, Potamianou A, Couturier C, Feng H, Ataman O, van de Velde H, Richardson PG. Retrospective matched-pairs analysis of bortezomib plus dexamethasone versus bortezomib monotherapy in relapsed multiple myeloma. Haematologica. 2015 Jan;100(1):100-6. doi: 10.3324/haematol.2014.112037. Epub 2014 Sep 26.
- Sonneveld P, Hajek R, Nagler A, Spencer A, Blade J, Robak T, Zhuang SH, Harousseau JL, Orlowski RZ; DOXIL-MMY-3001 Study Investigators. Combined pegylated liposomal doxorubicin and bortezomib is highly effective in patients with recurrent or refractory multiple myeloma who received prior thalidomide/lenalidomide therapy. Cancer. 2008 Apr 1;112(7):1529-37. doi: 10.1002/cncr.23326.
- Orlowski RZ, Nagler A, Sonneveld P, Blade J, Hajek R, Spencer A, San Miguel J, Robak T, Dmoszynska A, Horvath N, Spicka I, Sutherland HJ, Suvorov AN, Zhuang SH, Parekh T, Xiu L, Yuan Z, Rackoff W, Harousseau JL. Randomized phase III study of pegylated liposomal doxorubicin plus bortezomib compared with bortezomib alone in relapsed or refractory multiple myeloma: combination therapy improves time to progression. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3892-901. doi: 10.1200/JCO.2006.10.5460. Epub 2007 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Bortezomib
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR004117
- DOXILMMY3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2004-001842-34 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .