Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOXIL/CAELYX (Pegylated Liposomal Doxorubisiin) ja VELCADE (bortezomibi) tai VELCADE-monoterapia uusiutuneen multippelin myelooman hoitoon

maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus DOXIL/CAELYX:stä (doksorubiciini HCL -liposomi-injektio) ja VELCADEsta (bortetsomibi) tai VELCADE-monoterapiasta uusiutuneen multippelin myelooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa, kokonaiseloonjäämistä, vasteprosenttia ja turvallisuutta kahdessa avoimessa hoitoryhmässä; DOXIL/CAELYX yhdessä VELCADEn kanssa vs. VELCADE-monoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), rinnakkaisryhmä, avoin (kaikki osallistujat tietävät interventiohenkilön), monikeskustutkimus 18 maassa. Mukaan otetaan yhteensä 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus on edennyt sen jälkeen, kun se on saanut alkuvasteen vähintään yhdelle aikaisemmalle hoitolinjalle tai jotka eivät olleet alttiita alkuperäiselle hoidolle. Ensisijainen päätetapahtuma on aika etenemiseen (aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemispäivän välillä); toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja potilaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä), vasteprosentti (täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus arvioitavassa populaatiossa) ja turvallisuus. Muita tutkimuksen päätepisteitä ovat potilaiden raportoimat tulokset ja tutkimusfarmakogeniikka (vasteen geneettisten merkkiaineiden tunnistamiseksi). Potilaiden teho ja turvallisuus arvioidaan 3 viikon välein, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu, tai enintään 42 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aloittamisesta. Potilaat, jotka eivät etene 42 viikon jakson jälkeen, arvioidaan 6 viikon välein, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu. Tehokkuusarvioinnit sisältävät: seerumin proteiinielektroforeesin, 24 tunnin virtsan keräämisen proteiinielektroforeesia varten, luuston tutkimuksen (pelkät kalvot), luuytimen biopsian ja aspiraatin, plasmasytoomien kliinisen tai radiologisen arvioinnin ja seerumin kalsiumin. Vastaukset ja edistyminen arvioidaan objektiivisesti tietokonealgoritmilla, joka perustuu EBMT-kriteeriin. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumia koskevat raportit, muutokset kliinisissä laboratoriolöydöksissä ja sydämen toimintaa koskevat testit (moniporttikuvaus/kaikukardiogrammi ja elektrokardiogrammi). Ryhmä A: VELCADE-monoterapia: VELCADE 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) i.v. bolus jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Ryhmä B: DOXIL/VELCADE-yhdistelmä: hoidettu VELCADElla samalla annoksella ja aikataululla kuin ryhmässä A on määritelty. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona joka 21 päivän syklin 4. päivänä VELCADE-annon jälkeen .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
646

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
      • Delft, Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentiina
      • La Plata, Argentiina
      • Mendoza, Argentiina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Mont-Godinne, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Salamanca, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein N/A, Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Parktown, Etelä-Afrikka
      • Pretoria Gauteng, Etelä-Afrikka
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Wels N/A, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto N/A, Portugali
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Angers Cedex 1 N/A, Ranska
      • Bobigny, Ranska
      • Creteil N/A, Ranska
      • Lille Cedex N/A, Ranska
      • Nantes N/A, Ranska
      • Pierre Benite, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Tours, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
      • Praha 2 N/A, Tšekin tasavalta
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Moscow N/A, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Obninsk, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoidon ja jotka ovat joko reagoineet ja joilla on myöhemmin etenevä sairaus tai jotka ovat edenneet ensimmäisen hoidon aikana (primaarinen refraktäärinen).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin doksorubisiinia, mutta enintään 240 milligramman kumulatiivisen annoksen neliömetriä (mg/m^2) doksorubisiinia, DOXILia tai vastaavaa määrää toista antrasykliiniä (eli 1 mg doksorubisiinia = 1 mg DOXIL/CAELYX = 1,8 mg epirubisiinia = 0,3 mg mitoksantronia = 0,25 mg idarubisiinia)
  • Heillä on oltava normaali sydämen toiminta, mikä näkyy vasemman LVEF:n avulla laitoksen normaalin rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi VELCADE-hoito tai etenevä sairaus antrasykliiniä sisältävän hoito-ohjelman aikana
  • Ei muutosta sairauden tilassa alkuhoidon aikana
  • Ei hoitoa pahanlaatuiseen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin multippeli myelooma) tai etenevä sairaus antrasykliiniä sisältävän hoito-ohjelman aikana
  • Ei-sekretiivinen sairaus
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei suuria leikkauksia viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: VELCADE (bortetsomibi) -monoterapia
Bortetsomibi (VELCADE) 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) nopeana (bolus) i.v. annostelu kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Bortetsomibi (VELCADE)
1,3 mg/m^2 nopealla (bolus) i.v. annostelu kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Bortetsomibi (VELCADE)
1,3 mg/m^2 nopealla (bolus) i.v. annostelu kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan.
Kokeellinen: DOXIL/CAELYX yhdessä VELCADEN (bortetsomibi) kanssa
Bortetsomibi (VELCADE) 1,3 mg/m^2 nopeana (bolus) i.v. annostelu kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan. Doksorubisiinihydrokloridi (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 i.v. infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin 4. päivänä bortetsomibin (VELCADE) annon jälkeen enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Bortetsomibi (VELCADE)
1,3 mg/m^2 nopealla (bolus) i.v. annostelu kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Bortetsomibi (VELCADE)
1,3 mg/m^2 nopealla (bolus) i.v. annostelu kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 i.v. infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin 4. päivänä bortetsomibin (VELCADE) annon jälkeen enintään 8 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi ja 4 kuukautta (ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä [20. joulukuuta 2004] välianalyysin katkaisupäivään [28. huhtikuuta 2006])
Mediaaniaika taudin etenemiseen arvioidaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman mukaan. IMWG-kriteerit: lisäys >=25 % alimmasta tasosta seerumin M-komponentissa tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dL]); Virtsan M-komponentti tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=200 milligrammaa 24 tunnissa. Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun tasojen välillä. Absoluuttinen lisäys >10 mg/dl. Luuytimen plasmasoluprosentti >=10 %. Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien koon selvä kasvu. Hyperkalsemian kehittyminen. Osallistujat, jotka kuolivat tai keskeyttivät mistä tahansa syystä ilman etenemistä, sensuroidaan vastaavasti kuolinpäivän tai keskeyttämisen mukaan ja jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa ilman etenemistä, sensuroitiin viimeisellä saatavilla olevalla päivämäärällä.
Enintään 1 vuosi ja 4 kuukautta (ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä [20. joulukuuta 2004] välianalyysin katkaisupäivään [28. huhtikuuta 2006])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 9 vuotta ja 5 kuukautta (ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä [20. joulukuuta 2004] lopullisen eloonjäämisanalyysin katkaisupäivään (16. toukokuuta 2014)
Käyttöikä määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja on elossa tai vitaalitilaa ei tiedetä, osallistuja sensuroidaan sinä päivänä, jona osallistujan tiedetään viimeksi olevan elossa.
Enintään 9 vuotta ja 5 kuukautta (ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä [20. joulukuuta 2004] lopullisen eloonjäämisanalyysin katkaisupäivään (16. toukokuuta 2014)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi ja 11 kuukautta (ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä [20. joulukuuta 2004] turvallisuuspäivityksen viimeiseen päivämäärään (28. marraskuuta 2006)
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Enintään 1 vuosi ja 11 kuukautta (ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä [20. joulukuuta 2004] turvallisuuspäivityksen viimeiseen päivämäärään (28. marraskuuta 2006)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia