Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DOXIL/CAELYX (пегилированный липосомальный доксорубицин) и VELCADE (бортезомиб) или монотерапии VELCADE для лечения рецидивирующей множественной миеломы

28 сентября 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное контролируемое исследование DOXIL/CAELYX (инъекция доксорубицина HCL в липосомы) и VELCADE (бортезомиб) или монотерапия VELCADE для лечения рецидивирующей множественной миеломы

Целью данного исследования является оценка времени до прогрессирования, общей выживаемости, частоты ответа и безопасности для двух групп открытого лечения; DOXIL/CAELYX в комбинации с VELCADE по сравнению с монотерапией VELCADE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), параллельное групповое, открытое (все участвующие люди знают название вмешательства), многоцентровое исследование в 18 странах. Всего будет включено 646 пациентов с множественной миеломой, заболевание которых прогрессировало после первоначального ответа по крайней мере на 1 линию предшествующей терапии или было невосприимчиво к первоначальному лечению. Первичной конечной точкой является время до прогрессирования (интервал между датой рандомизации и датой прогрессирования заболевания); вторичными конечными точками являются общая выживаемость (интервал между датой рандомизации и смертью пациента от любой причины), частота ответа (доля пациентов в оцениваемой популяции, достигших полного или частичного ответа) и безопасность. Другие конечные точки исследования включают исходы, о которых сообщают пациенты, и исследовательскую фармакогенность (для выявления генетических маркеров ответа). Пациентов оценивают на предмет эффективности и безопасности каждые 3 недели, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, или в течение 42 недель после начала приема первой дозы исследуемого препарата. Пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования после 42-недельного периода, обследуют каждые 6 недель, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания. Оценка эффективности включает: электрофорез белков сыворотки, 24-часовой сбор мочи для электрофореза белков, исследование скелета (простые мазки), биопсию и аспирацию костного мозга, клиническую или рентгенологическую оценку плазмоцитом и определение содержания кальция в сыворотке. Ответы и прогрессия объективно оцениваются компьютерным алгоритмом, основанным на критериях EBMT. Оценки безопасности включают отчеты о нежелательных явлениях, изменения в клинических лабораторных данных и тесты на сердечную функцию (множественное синхронизированное сканирование/эхокардиограмма и электрокардиограмма). Группа А: Монотерапия ВЕЛКЕЙД: ВЕЛКЕЙД 1,3 мг на квадратный метр (мг/м^2) вводится внутривенно. болюс в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла. Группа B: Комбинация ДОКСИЛ/ВЕЛКЕЙД: лечение велкейдом в той же дозе и по схеме, что и в группе А. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
646

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Perth, Австралия
      • Sydney, Австралия
  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Salzburg, Австрия
      • Wels N/A, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad De Buenos Aires, Аргентина
      • La Plata, Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Mont-Godinne, Бельгия
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
      • Rehovot, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Salamanca, Испания
  • Канада
      • N/a N/a, Канада
      • Quebec, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Amsterdam Zuidoost, Нидерланды
      • Delft, Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Porto N/A, Португалия
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Moscow N/A, Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Obninsk, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Angers Cedex 1 N/A, Франция
      • Bobigny, Франция
      • Creteil N/A, Франция
      • Lille Cedex N/A, Франция
      • Nantes N/A, Франция
      • Pierre Benite, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Tours, Франция
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
      • Praha 2 N/A, Чешская Республика
  • Южная Африка
      • Bloemfontein N/A, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Parktown, Южная Африка
      • Pretoria Gauteng, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой, которые получили по крайней мере 1 предшествующую терапию и у которых либо был ответ, а позже заболевание прогрессировало, либо прогрессировало во время их первой терапии (первичная рефрактерность), имеют право на участие в исследовании.
  • Пациенты, которые могли ранее получать доксорубицин, но не более кумулятивной дозы 240 мг на квадратный метр (мг/м^2) доксорубицина, доксила или эквивалентного количества другого антрациклина (т. е. 1 мг доксорубицина = 1 мг доксила/каеликса). = 1,8 мг эпирубицина = 0,3 мг митоксантрона = 0,25 мг идарубицина)
  • Должна быть нормальная сердечная функция, о чем свидетельствует ФВ ЛЖ в пределах установленной нормы.

Критерий исключения:

  • История лечения препаратом Велкейд или прогрессирующее заболевание при приеме схемы, содержащей антрациклин
  • Отсутствие изменений в статусе заболевания во время начальной терапии
  • Отсутствие лечения злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме множественной миеломы) или прогрессирование заболевания на фоне лечения антрациклинсодержащими препаратами
  • Несекреторное заболевание
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Серьезных операций за последние 30 дней не было.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ВЕЛКЕЙД (бортезомиб) монотерапия
Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД) 1,3 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) быстро (болюсно) внутривенно. Администрация в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов.
Лекарство: Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД)
1,3 мг/м^2 быстро (болюсно) внутривенно. Администрация в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов.
Лекарство: Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД)
1,3 мг/м^2 быстро (болюсно) внутривенно. введение в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов.
Экспериментальный: ДОКСИЛ/КАЭЛИКС в сочетании с ВЕЛКЕЙД (бортезомиб)
Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД) 1,3 мг/м^2 быстро (болюсно) внутривенно. Администрация в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов. Доксорубицина гидрохлорид (DOXIL/CAELYX) 30 мг/м2 в/в. инфузия будет проводиться на 4-й день каждого 21-дневного цикла после введения бортезомиба (ВЕЛКЕЙД) до 8 циклов.
Лекарство: Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД)
1,3 мг/м^2 быстро (болюсно) внутривенно. Администрация в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов.
Лекарство: Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД)
1,3 мг/м^2 быстро (болюсно) внутривенно. введение в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов.
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид (DOXIL/CAELYX)
мг/м^2 внутривенно инфузия будет проводиться на 4-й день каждого 21-дневного цикла после введения бортезомиба (ВЕЛКЕЙД) до 8 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 1 года и 4 месяцев (с даты рандомизации первого участника [20 декабря 2004 г.] до даты прекращения промежуточного анализа [28 апреля 2006 г.])
Среднее время до прогрессирования заболевания оценивается в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерти от любой причины. Критерии IMWG: увеличение >=25% от самого низкого уровня М-компонента в сыворотке или (абсолютное увеличение должно быть >=0,5 грамма на децилитр [г/дл]); Компонент М мочи или (абсолютное увеличение должно быть >=200 миллиграммов за 24 часа. Только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями свободных легких цепей. Абсолютное увеличение >10 мг/дл. Процент плазматических клеток костного мозга >=10%. Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или определенное увеличение размеров существующих. Развитие гиперкальциемии. Участники, которые умерли или выбыли по какой-либо причине без прогрессирования, будут подвергаться цензуре с указанием дня смерти или выбывания, соответственно, а те, кто жив в конце исследования без какого-либо прогресса, подвергались цензуре с последней доступной датой.
До 1 года и 4 месяцев (с даты рандомизации первого участника [20 декабря 2004 г.] до даты прекращения промежуточного анализа [28 апреля 2006 г.])

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 9 лет и 5 месяцев (с даты рандомизации первого участника [20 декабря 2004 г.] до даты окончания окончательного анализа выживаемости (16 мая 2014 г.)
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. Если участник жив или его жизненный статус неизвестен, участник будет подвергнут цензуре с даты, когда последний раз станет известно, что участник жив.
До 9 лет и 5 месяцев (с даты рандомизации первого участника [20 декабря 2004 г.] до даты окончания окончательного анализа выживаемости (16 мая 2014 г.)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 1 года и 11 месяцев (с даты рандомизации первого участника [20 декабря 2004 г.] до даты прекращения обновления безопасности (28 ноября 2006 г.)
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 1 года и 11 месяцев (с даты рандомизации первого участника [20 декабря 2004 г.] до даты прекращения обновления безопасности (28 ноября 2006 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками