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Une étude pour évaluer l'effet de l'association tocilizumab + méthotrexate sur les signes et les symptômes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère actuellement sous traitement par méthotrexate

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en double aveugle sur l'innocuité et la réduction des signes et des symptômes pendant le traitement par le tocilizumab par rapport au placebo, en association avec le méthotrexate, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et présentant une réponse inadéquate au traitement anti-TNF

Cette étude à 3 bras comparera l'innocuité et l'efficacité, en ce qui concerne la réduction des signes et symptômes, du tocilizumab versus placebo en association avec le méthotrexate (MTX) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère actuellement sous traitement par MTX, et qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un agent anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Les patients seront randomisés pour recevoir du tocilizumab 4 mg/kg iv, du tocilizumab 8 mg/kg ou un placebo iv, toutes les 4 semaines. Tous les patients recevront également du méthotrexate 10-25 mg/semaine. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 500+ individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
499

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Dresden, Allemagne, 01067
      • Gommern, Allemagne, 39245
      • Herne, Allemagne, 44652
      • Köln, Allemagne, 50924
      • München, Allemagne, 81541
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
  • Australie
      • Malvern, Australie, 3144
      • Shenton Park, Australie, 6008
      • Sydney, Australie, 2050
      • Woolloongabba, Australie, 4102
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Merksem, Belgique, 2170
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
  • France
      • Amiens, France, 80054
      • Bordeaux, France, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
      • Lille, France, 59037
      • Lyon, France, 69437
      • Nice, France, 06202
      • Paris, France, 75475
      • Paris, France, 75679
      • Strasbourg, France, 67098
      • Toulouse, France, 31054
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 108
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
      • Milano, Italie, 20122
      • Milano, Italie, 20157
      • Padova, Italie, 35128
      • Pavia, Italie, 27100
      • Pisa, Italie, 56100
      • Udine, Italie, 33100
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44620
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7511 JX
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 1RL
      • Birmingham, Royaume-Uni, B29 6JD
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 5XY
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, SE5 9PJ
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
      • Manchester, Royaume-Uni, M41 5SL
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Royaume-Uni, ST6 7AG
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
  • Suède
      • Jonkoping, Suède, 551 85
      • Karlstad, Suède, 65185
      • Malmo, Suède, 205 02
      • Stockholm, Suède, 171 76
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
      • Palm Habor, Florida, États-Unis, 34684
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-5100
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, États-Unis, 08055
      • Mercerville, New Jersey, États-Unis, 08619
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11020
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • New York, New York, États-Unis, 10003
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, États-Unis, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4406
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes âgés d'au moins 18 ans atteints de PR active modérée à sévère depuis au moins 6 mois ;
  • réponse inadéquate aux thérapies anti-rhumatismales actuelles, y compris le MTX ;
  • réponse inadéquate ou intolérance au traitement avec 1 ou plusieurs thérapies anti-TNF dans l'année suivant le début de l'étude ;
  • sur MTX stable pendant au moins 8 semaines avant d'entrer dans l'étude ;
  • les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant le début de l'étude ;
  • les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv toutes les 4 semaines
Médicament: Méthotrexate
10-25 mg par semaine
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv toutes les 4 semaines
Expérimental: 2
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv toutes les 4 semaines
Médicament: Méthotrexate
10-25 mg par semaine
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv toutes les 4 semaines
Comparateur placebo: 3
Médicament: Placebo
iv toutes les 4 semaines
Médicament: Méthotrexate
10-25 mg par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse ACR 20
Délai: Semaine 24
Semaine 24
EI, paramètres de laboratoire, signes vitaux, ECG.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec des réponses ACR 50 et ACR 70
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changements moyens des paramètres de l'ensemble de base ACR
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WA18062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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