Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av tocilizumab + metotreksat på tegn og symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt for tiden på metotreksatterapi

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind studie av sikkerhet og reduksjon i tegn og symptomer under behandling med tocilizumab versus placebo, i kombinasjon med metotreksat, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på anti-TNF-terapi

Denne 3-armsstudien vil sammenligne sikkerhet og effekt, med hensyn til reduksjon av tegn og symptomer, av tocilizumab versus placebo i kombinasjon med metotreksat (MTX) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som for tiden er på MTX-behandling, og som har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere behandling med et middel mot tumornekrosefaktor (anti-TNF). Pasienter vil bli randomisert til å få tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/kg eller placebo iv, hver 4. uke. Alle pasienter vil også få metotreksat 10-25mg/uke. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
499

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Malvern, Australia, 3144
      • Shenton Park, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2050
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Merksem, Belgia, 2170
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Palm Habor, Florida, Forente stater, 34684
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Tavares, Florida, Forente stater, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Forente stater, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Forente stater, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11020
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Forente stater, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4406
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31054
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Udine, Italia, 33100
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7511 JX
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
      • Bath, Storbritannia, BA1 1RL
      • Birmingham, Storbritannia, B29 6JD
      • Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, SE5 9PJ
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
      • Manchester, Storbritannia, M41 5SL
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Storbritannia, ST6 7AG
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige, 551 85
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Malmo, Sverige, 205 02
      • Stockholm, Sverige, 171 76
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Gommern, Tyskland, 39245
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Köln, Tyskland, 50924
      • München, Tyskland, 81541
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter minst 18 år med moderat til alvorlig aktiv RA i minst 6 måneder;
  • utilstrekkelig respons på gjeldende antireumatiske terapier, inkludert MTX;
  • utilstrekkelig respons eller intoleranse på behandling med 1 eller flere anti-TNF-terapier innen 1 år etter at studien startet;
  • på stabil MTX i minst 8 uker før studiestart;
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke pålitelige prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening, eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter påbegynt studie;
  • kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uke
Legemiddel: Metotreksat
10-25 mg ukentlig
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv hver 4. uke
Eksperimentell: 2
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uke
Legemiddel: Metotreksat
10-25 mg ukentlig
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv hver 4. uke
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
iv hver 4. uke
Legemiddel: Metotreksat
10-25 mg ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
AE, laboratorieparametere, vitale tegn, EKG.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med ACR 50- og ACR 70-svar
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Gjennomsnittlige endringer i parametere for ACR-kjernesett
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WA18062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger