Een studie om het effect van tocilizumab + methotrexaat op tekenen en symptomen te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die momenteel behandeld worden met methotrexaat
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar veiligheid en vermindering van tekenen en symptomen tijdens behandeling met tocilizumab versus placebo, in combinatie met methotrexaat, bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op anti-TNF-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malvern, Australië, 3144
-
Shenton Park, Australië, 6008
-
Sydney, Australië, 2050
-
Woolloongabba, Australië, 4102
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
-
Hasselt, België, 3500
-
Merksem, België, 2170
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
-
Dresden, Duitsland, 01067
-
Gommern, Duitsland, 39245
-
Herne, Duitsland, 44652
-
Köln, Duitsland, 50924
-
München, Duitsland, 81541
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Lyon, Frankrijk, 69437
-
Nice, Frankrijk, 06202
-
Paris, Frankrijk, 75475
-
Paris, Frankrijk, 75679
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
-
Toulouse, Frankrijk, 31054
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 108
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
-
Milano, Italië, 20122
-
Milano, Italië, 20157
-
Padova, Italië, 35128
-
Pavia, Italië, 27100
-
Pisa, Italië, 56100
-
Udine, Italië, 33100
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44620
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland, 7511 JX
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
-
Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 5SL
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
-
Stoke-on-trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
-
Palm Habor, Florida, Verenigde Staten, 34684
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
-
Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33540
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5100
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42102
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38802
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-5100
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Verenigde Staten, 08055
-
Mercerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11020
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7280
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 80045
-
-
South Carolina
-
Hickory, South Carolina, Verenigde Staten, 28602
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4406
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
-
-
-
-
-
Jonkoping, Zweden, 551 85
-
Karlstad, Zweden, 65185
-
Malmo, Zweden, 205 02
-
Stockholm, Zweden, 171 76
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten van ten minste 18 jaar met matige tot ernstige actieve RA gedurende ten minste 6 maanden;
- onvoldoende respons op de huidige antireumatische therapieën, waaronder MTX;
- onvoldoende respons of intolerantie voor behandeling met 1 of meer anti-TNF-therapieën binnen 1 jaar na aanvang van de studie;
- op stabiele MTX gedurende ten minste 8 weken voordat u aan de studie begint;
- vruchtbare patiënten moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voor screening, of geplande grote operatie binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
8 mg/kg iv elke 4 weken
10-25 mg per week
4 mg/kg iv elke 4 weken
|
|
Experimenteel: 2
|
8 mg/kg iv elke 4 weken
10-25 mg per week
4 mg/kg iv elke 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: 3
|
IV elke 4 weken
10-25 mg per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met ACR 20-respons
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
AE's, laboratoriumparameters, vitale functies, ECG's.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met ACR 50- en ACR 70-responsen
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Gemiddelde veranderingen in parameters van ACR-kernset
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Strand V, Burmester GR, Ogale S, Devenport J, John A, Emery P. Improvements in health-related quality of life after treatment with tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis refractory to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized controlled RADIATE study. Rheumatology (Oxford). 2012 Oct;51(10):1860-9. doi: 10.1093/rheumatology/kes131. Epub 2012 Jun 28.
- Karsdal MA, Schett G, Emery P, Harari O, Byrjalsen I, Kenwright A, Bay-Jensen AC, Platt A. IL-6 receptor inhibition positively modulates bone balance in rheumatoid arthritis patients with an inadequate response to anti-tumor necrosis factor therapy: biochemical marker analysis of bone metabolism in the tocilizumab RADIATE study (NCT00106522). Semin Arthritis Rheum. 2012 Oct;42(2):131-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.01.004. Epub 2012 Mar 6.
- Emery P, Keystone E, Tony HP, Cantagrel A, van Vollenhoven R, Sanchez A, Alecock E, Lee J, Kremer J. IL-6 receptor inhibition with tocilizumab improves treatment outcomes in patients with rheumatoid arthritis refractory to anti-tumour necrosis factor biologicals: results from a 24-week multicentre randomised placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1516-23. doi: 10.1136/ard.2008.092932. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2009 Feb;68(2):296.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- WA18062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .