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Um estudo para avaliar o efeito de tocilizumabe + metotrexato nos sinais e sintomas em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave atualmente em terapia com metotrexato

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego de segurança e redução de sinais e sintomas durante o tratamento com tocilizumabe versus placebo, em combinação com metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave e resposta inadequada à terapia anti-TNF

Este estudo de 3 braços irá comparar a segurança e eficácia, no que diz respeito à redução de sinais e sintomas, de tocilizumabe versus placebo em combinação com metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave atualmente em terapia com MTX e que tiveram uma resposta inadequada à terapia anterior com um agente antifator de necrose tumoral (anti-TNF). Os pacientes serão randomizados para receber tocilizumabe 4mg/kg iv, tocilizumabe 8mg/kg ou placebo iv, a cada 4 semanas. Todos os pacientes também receberão metotrexato 10-25mg/semana. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
499

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Dresden, Alemanha, 01067
      • Gommern, Alemanha, 39245
      • Herne, Alemanha, 44652
      • Köln, Alemanha, 50924
      • München, Alemanha, 81541
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
  • Austrália
      • Malvern, Austrália, 3144
      • Shenton Park, Austrália, 6008
      • Sydney, Austrália, 2050
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Merksem, Bélgica, 2170
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Palm Habor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Estados Unidos, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4406
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
  • França
      • Amiens, França, 80054
      • Bordeaux, França, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
      • Lille, França, 59037
      • Lyon, França, 69437
      • Nice, França, 06202
      • Paris, França, 75475
      • Paris, França, 75679
      • Strasbourg, França, 67098
      • Toulouse, França, 31054
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7511 JX
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 108
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
      • Milano, Itália, 20122
      • Milano, Itália, 20157
      • Padova, Itália, 35128
      • Pavia, Itália, 27100
      • Pisa, Itália, 56100
      • Udine, Itália, 33100
  • México
      • Guadalajara, México, 44620
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
      • Bath, Reino Unido, BA1 1RL
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, SE5 9PJ
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
  • Suécia
      • Jonkoping, Suécia, 551 85
      • Karlstad, Suécia, 65185
      • Malmo, Suécia, 205 02
      • Stockholm, Suécia, 171 76
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade com AR ativa moderada a grave por pelo menos 6 meses;
  • resposta inadequada às terapias anti-reumáticas atuais, incluindo MTX;
  • resposta inadequada ou intolerância ao tratamento com 1 ou mais terapias anti-TNF dentro de 1 ano após o início do estudo;
  • em MTX estável por pelo menos 8 semanas antes de entrar no estudo;
  • pacientes com potencial reprodutivo devem estar usando métodos confiáveis ​​de contracepção.

Critério de exclusão:

  • cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem, ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após entrar no estudo;
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8mg/kg IV a cada 4 semanas
Medicamento: Metotrexato
10-25mg semanalmente
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
4mg/kg IV a cada 4 semanas
Experimental: 2
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8mg/kg IV a cada 4 semanas
Medicamento: Metotrexato
10-25mg semanalmente
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
4mg/kg IV a cada 4 semanas
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Placebo
IV a cada 4 semanas
Medicamento: Metotrexato
10-25mg semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta ACR 20
Prazo: Semana 24
Semana 24
EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais, ECGs.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com respostas ACR 50 e ACR 70
Prazo: Semana 24
Semana 24
Mudanças médias nos parâmetros do conjunto principal ACR
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WA18062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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