En undersøgelse for at vurdere effekten af tocilizumab + methotrexat på tegn og symptomer hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis i øjeblikket på methotrexatterapi
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerhed og reduktion af tegn og symptomer under behandling med tocilizumab versus placebo, i kombination med methotrexat, hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på anti-TNF-terapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malvern, Australien, 3144
-
Shenton Park, Australien, 6008
-
Sydney, Australien, 2050
-
Woolloongabba, Australien, 4102
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
-
Hasselt, Belgien, 3500
-
Merksem, Belgien, 2170
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
-
-
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
-
Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
-
Stoke-on-trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92101
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
-
Palm Habor, Florida, Forenede Stater, 34684
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
-
Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33540
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5100
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42102
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38802
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-5100
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Forenede Stater, 08055
-
Mercerville, New Jersey, Forenede Stater, 08619
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11020
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7280
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 80045
-
-
South Carolina
-
Hickory, South Carolina, Forenede Stater, 28602
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4406
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
-
Lille, Frankrig, 59037
-
Lyon, Frankrig, 69437
-
Nice, Frankrig, 06202
-
Paris, Frankrig, 75475
-
Paris, Frankrig, 75679
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
-
Toulouse, Frankrig, 31054
-
-
-
-
-
Enschede, Holland, 7511 JX
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 108
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
-
Milano, Italien, 20122
-
Milano, Italien, 20157
-
Padova, Italien, 35128
-
Pavia, Italien, 27100
-
Pisa, Italien, 56100
-
Udine, Italien, 33100
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44620
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
-
-
-
-
-
Jonkoping, Sverige, 551 85
-
Karlstad, Sverige, 65185
-
Malmo, Sverige, 205 02
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Dresden, Tyskland, 01067
-
Gommern, Tyskland, 39245
-
Herne, Tyskland, 44652
-
Köln, Tyskland, 50924
-
München, Tyskland, 81541
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter på mindst 18 år med moderat til svær aktiv RA i mindst 6 måneder;
- utilstrækkelig respons på nuværende anti-rheumatiske terapier, herunder MTX;
- utilstrækkelig respons eller intolerance over for behandling med 1 eller flere anti-TNF-terapier inden for 1 år efter påbegyndelse af studiet;
- på stabil MTX i mindst 8 uger før studiestart;
- patienter med reproduktionspotentiale skal bruge pålidelige præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet;
- kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
8mg/kg iv hver 4. uge
10-25 mg ugentligt
4 mg/kg iv hver 4. uge
|
|
Eksperimentel: 2
|
8mg/kg iv hver 4. uge
10-25 mg ugentligt
4 mg/kg iv hver 4. uge
|
|
Placebo komparator: 3
|
iv hver 4. uge
10-25 mg ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn, EKG'er.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med ACR 50 og ACR 70 respons
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Gennemsnitlige ændringer i parametre for ACR-kernesæt
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Strand V, Burmester GR, Ogale S, Devenport J, John A, Emery P. Improvements in health-related quality of life after treatment with tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis refractory to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized controlled RADIATE study. Rheumatology (Oxford). 2012 Oct;51(10):1860-9. doi: 10.1093/rheumatology/kes131. Epub 2012 Jun 28.
- Karsdal MA, Schett G, Emery P, Harari O, Byrjalsen I, Kenwright A, Bay-Jensen AC, Platt A. IL-6 receptor inhibition positively modulates bone balance in rheumatoid arthritis patients with an inadequate response to anti-tumor necrosis factor therapy: biochemical marker analysis of bone metabolism in the tocilizumab RADIATE study (NCT00106522). Semin Arthritis Rheum. 2012 Oct;42(2):131-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.01.004. Epub 2012 Mar 6.
- Emery P, Keystone E, Tony HP, Cantagrel A, van Vollenhoven R, Sanchez A, Alecock E, Lee J, Kremer J. IL-6 receptor inhibition with tocilizumab improves treatment outcomes in patients with rheumatoid arthritis refractory to anti-tumour necrosis factor biologicals: results from a 24-week multicentre randomised placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1516-23. doi: 10.1136/ard.2008.092932. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2009 Feb;68(2):296.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WA18062
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
NCT01480388Trukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
NCT01905735Ukendt
-
NCT00502424Afsluttet
-
NCT01724268Ukendt
-
NCT01639287Ukendt- Rheumatoid arthritis
-
NCT00588783AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritis
-
NCT00588887AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritis
-
NCT01874067AfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritis
-
NCT00586781AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis
Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]
-
NCT02010216Afsluttet
-
NCT01418989Afsluttet
-
NCT01673919Afsluttet
-
NCT01664598Afsluttet
-
NCT01575769AfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis
-
NCT00810277Afsluttet
-
NCT01727986Afsluttet
-
NCT01089023Afsluttet
-
NCT01904292AfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis