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Un estudio para evaluar el efecto de tocilizumab + metotrexato sobre los signos y síntomas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave actualmente en tratamiento con metotrexato

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio aleatorizado, doble ciego, de seguridad y reducción de signos y síntomas durante el tratamiento con tocilizumab frente a placebo, en combinación con metotrexato, en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave y respuesta inadecuada a la terapia anti-TNF

Este estudio de 3 brazos comparará la seguridad y la eficacia, con respecto a la reducción de signos y síntomas, de tocilizumab versus placebo en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que actualmente reciben terapia con MTX, y que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia previa con un agente anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF). Los pacientes serán aleatorizados para recibir tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/kg o placebo iv, cada 4 semanas. Todos los pacientes también recibirán metotrexato 10-25 mg/semana. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
499

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Dresden, Alemania, 01067
      • Gommern, Alemania, 39245
      • Herne, Alemania, 44652
      • Köln, Alemania, 50924
      • München, Alemania, 81541
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
  • Australia
      • Malvern, Australia, 3144
      • Shenton Park, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2050
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Merksem, Bélgica, 2170
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Palm Habor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Estados Unidos, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4406
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69437
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75679
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse, Francia, 31054
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Udine, Italia, 33100
  • México
      • Guadalajara, México, 44620
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7511 JX
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
      • Bath, Reino Unido, BA1 1RL
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, SE5 9PJ
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
  • Suecia
      • Jonkoping, Suecia, 551 85
      • Karlstad, Suecia, 65185
      • Malmo, Suecia, 205 02
      • Stockholm, Suecia, 171 76
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de al menos 18 años de edad con AR activa de moderada a grave durante al menos 6 meses;
  • respuesta inadecuada a las terapias antirreumáticas actuales, incluido el MTX;
  • respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento con 1 o más terapias anti-TNF dentro del año de ingreso al estudio;
  • en MTX estable durante al menos 8 semanas antes de ingresar al estudio;
  • las pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos fiables.

Criterio de exclusión:

  • cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv cada 4 semanas
Droga: Metotrexato
10-25 mg semanales
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv cada 4 semanas
Experimental: 2
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv cada 4 semanas
Droga: Metotrexato
10-25 mg semanales
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv cada 4 semanas
Comparador de placebos: 3
Droga: Placebo
IV cada 4 semanas
Droga: Metotrexato
10-25 mg semanales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta ACR 20
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
EA, parámetros de laboratorio, signos vitales, ECG.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuestas ACR 50 y ACR 70
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambios medios en los parámetros del conjunto básico ACR
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WA18062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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