Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av tocilizumab + metotrexat på tecken och symtom hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som för närvarande är på metotrexatterapi

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind studie av säkerhet och minskning av tecken och symtom under behandling med tocilizumab kontra placebo, i kombination med metotrexat, hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på anti-TNF-terapi

Denna 3-armsstudie kommer att jämföra säkerheten och effekten, med avseende på minskning av tecken och symtom, av tocilizumab jämfört med placebo i kombination med metotrexat (MTX) hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som för närvarande får MTX-behandling, och som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med ett medel mot tumörnekrosfaktor (anti-TNF). Patienterna kommer att randomiseras till att få tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/kg eller placebo iv, var fjärde vecka. Alla patienter kommer också att få metotrexat 10-25 mg/vecka. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 500+ individer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
499

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Malvern, Australien, 3144
      • Shenton Park, Australien, 6008
      • Sydney, Australien, 2050
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Merksem, Belgien, 2170
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31054
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Palm Habor, Florida, Förenta staterna, 34684
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Förenta staterna, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Förenta staterna, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11020
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Förenta staterna, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4406
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
  • Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna, 7511 JX
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
      • Bath, Storbritannien, BA1 1RL
      • Birmingham, Storbritannien, B29 6JD
      • Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
      • London, Storbritannien, SE5 9PJ
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
      • Manchester, Storbritannien, M41 5SL
      • Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Storbritannien, ST6 7AG
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige, 551 85
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Malmo, Sverige, 205 02
      • Stockholm, Sverige, 171 76
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Gommern, Tyskland, 39245
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Köln, Tyskland, 50924
      • München, Tyskland, 81541
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter minst 18 år gamla med måttlig till svår aktiv RA i minst 6 månader;
  • otillräckligt svar på nuvarande antireumatiska terapier, inklusive MTX;
  • otillräckligt svar eller intolerans mot behandling med 1 eller flera anti-TNF-terapier inom 1 år efter inträde i studien;
  • på stabil MTX i minst 8 veckor innan studiestart;
  • Patienter med reproduktionspotential måste använda pålitliga preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening, eller planerad större operation inom 6 månader efter inträde i studien;
  • kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv var 4:e vecka
Läkemedel: Metotrexat
10-25 mg per vecka
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv var 4:e vecka
Experimentell: 2
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv var 4:e vecka
Läkemedel: Metotrexat
10-25 mg per vecka
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv var 4:e vecka
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Placebo
iv var 4:e vecka
Läkemedel: Metotrexat
10-25 mg per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med ACR 20-svar
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
AE, laboratorieparametrar, vitala tecken, EKG.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med ACR 50- och ACR 70-svar
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Medeländringar i parametrar för ACR-kärnuppsättning
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WA18062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar