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Étude pour évaluer l'efficacité de l'alefacept dans le traitement de la pustulose plantaire palmaire

21 novembre 2006 mis à jour par: The Guenther Dermatology Research Centre

Une étude pilote en ouvert pour évaluer l'innocuité et observer l'efficacité de 16 semaines d'alefacept dans la pustulose palmaire plantaire (IST 92)

Le but de cette étude est de déterminer si Alefacept est efficace dans le traitement de la pustulose plantaire palmaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La pustulose plantaire palmaire est une affection cutanée chronique, invalidante, difficile à traiter car souvent récalcitrante aux traitements actuels et associée à des taux de récidive élevés. Cette affection semble être une affection médiée par les lymphocytes T et est considérée par certains comme un sous-type de psoriasis. L'alefacept affecte l'activation des lymphocytes T et induit l'apoptose des lymphocytes T mémoire. Il s'est avéré efficace dans le traitement du psoriasis vulgaire et peut être associé à des rémissions prolongées. L'expérience de l'utilisation d'Alefacept dans la pustulose palmaire plantaire est extrêmement limitée. Cet essai pilote devrait fournir des informations complémentaires concernant son utilisation dans cette indication.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une pustulose plantaire palmaire stable, modérée, sévère ou très sévère.
  • Doit avoir un minimum d'au moins 3 pustules sur 1 semelle ou paume.
  • Doit donner son consentement éclairé par écrit.
  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Mâles adultes et femelles non gestantes et non allaitantes.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent déclarer qu'ils utilisent des mesures pour éviter la conception par des moyens actifs.
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale sans autre maladie de la peau, état pathologique ou condition physique qui altérerait l'évaluation de la pustulose plantaire palmaire ou qui augmenterait leur risque pour la santé en participant à l'étude.
  • Les sujets doivent être disposés à recevoir une injection IM de 15 mg d'alefacept chaque semaine pendant 16 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui ne sont pas ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou désireux de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude. Les mères allaitantes, les femmes enceintes et les femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude doivent être exclues.
  • Inscription actuelle à toute étude expérimentale dans laquelle le sujet reçoit tout type de traitement médicamenteux, biologique ou non médicamenteux.
  • Infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou infection systémique (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament expérimental.
  • Tout sujet dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée dans l'étude est inférieur à la limite inférieure de la normale par laboratoire de référence.
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 28 jours précédant l'administration du médicament expérimental.
  • Traitement par psoralène + ultraviolet A (PUVA), rétinoïdes systémiques, stéroïdes systémiques, méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, thioguanine, étanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab ou mofétil ou d'autres agents immunosuppresseurs systémiques dans les 28 jours précédant l'administration du médicament expérimental.
  • Photothérapie aux ultraviolets B (UVB) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament expérimental.
  • Traitement dans les 7 jours avec des agents topiques (par ex. goudron, anthraline, calcipotriol, tazarotène, stéroïdes) qui pourraient avoir un effet sur la pustulose plantaire palmaire.
  • Séropositivité connue pour le VIH, l'hépatite B ou C ou la tuberculose.
  • Chimie anormale significative, c'est-à-dire tests de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Allergie à l'alefacept ou à l'un des composants de la formulation.
  • Malignité connue ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde in situ de la peau qui a été traité sans signe de récidive.)
  • Traitement antérieur par alefacept.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
variation en pourcentage du PPPASI par rapport au niveau de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
nombre de sujets avec PPPASI 75
nombre de sujets avec PPPASI 50
nombre de sujets avec PGA très léger/clair
nombre de sujets sans pustules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Guenther Dermatology Research Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biogen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lyn C Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2005

Achèvement de l'étude

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 novembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2006

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IST 92

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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