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Estudo para avaliar a eficácia do alefacept no tratamento da pustulose plantar palmar

21 de novembro de 2006 atualizado por: The Guenther Dermatology Research Centre

Um estudo piloto aberto para avaliar a segurança e observar a eficácia de 16 semanas de Alefacept na Pustulose Plantar Palmar (IST 92)

O objetivo deste estudo é determinar se Alefacept é eficaz no tratamento da pustulose plantar palmar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pustulose plantar palmar é uma condição cutânea crônica e incapacitante, de difícil tratamento, pois muitas vezes é recalcitrante aos tratamentos atuais e está associada a altas taxas de recorrência. Esta condição parece ser uma condição mediada por linfócitos T e é considerada por alguns como um subtipo de psoríase. O alefacept afeta a ativação das células T e induz a apoptose das células T de memória. Mostrou-se eficaz no tratamento da psoríase vulgar e pode estar associada a remissões prolongadas. Existe uma experiência extremamente limitada com o uso de Alefacept na Pustulose Palmar Plantar. Este estudo piloto deve fornecer informações adicionais sobre seu uso para esta indicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter pustulose palmar plantar estável, moderada, grave ou muito grave.
  • Deve ter um mínimo de pelo menos 3 pústulas em 1 sola ou palma.
  • Deve dar consentimento informado por escrito.
  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Machos adultos e fêmeas não grávidas e não lactantes.
  • Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem declarar que estão usando medidas para evitar a concepção por meios ativos.
  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, sem nenhuma outra doença de pele, estado de doença ou condição física que prejudique a avaliação da pustulose plantar palmar ou que aumente seu risco de saúde pela participação no estudo.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a receber uma injeção IM de 15 mg de Alefacept semanalmente por 16 semanas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostos a praticar contracepção eficaz durante o estudo. As mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo devem ser excluídas.
  • Inscrição atual em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa.
  • Infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
  • Qualquer indivíduo cuja contagem de linfócitos T CD4+ na entrada do estudo seja inferior ao limite inferior do normal por laboratório de referência.
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento experimental.
  • Tratamento com psoraleno + ultravioleta A (PUVA), retinóides sistêmicos, esteróides sistêmicos, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina, etanercepte, efalizumabe, infliximabe, adalimumabe ou mofetil ou outros agentes imunossupressores sistêmicos nos 28 dias anteriores à administração do medicamento em investigação.
  • Fototerapia ultravioleta B (UVB) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento experimental.
  • Tratamento dentro de 7 dias com agentes tópicos (p. alcatrão, antralina, calcipotriol, tazaroteno, esteróides) que podem ter efeito na pustulose plantar palmar.
  • Soropositividade conhecida para HIV, Hepatite B ou C ou infecção por tuberculose.
  • Química anormal significativa, ou seja, testes de função hepática superiores a 3 vezes o limite superior do normal.
  • Alergia ao Alefacept ou a qualquer um dos componentes da formulação.
  • Malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular in situ da pele que foi tratado sem evidência de recorrência).
  • Tratamento prévio com alefacept.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
alteração percentual no PPPASI desde a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
número de indivíduos com PPPASI 75
número de indivíduos com PPPASI 50
número de indivíduos com PGA muito leve/clara
número de indivíduos sem pústulas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Guenther Dermatology Research Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biogen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lyn C Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2005

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2006

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IST 92

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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