Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Alefacept for å behandle Palmar Plantar Pustulose

21. november 2006 oppdatert av: The Guenther Dermatology Research Centre

En åpen pilotstudie for å evaluere sikkerheten og observere effektiviteten av 16 uker med Alefacept i Palmar Plantar Pustulose (IST 92)

Hensikten med denne studien er å finne ut om Alefacept er effektivt i behandlingen av palmar plantar pustulose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Palmar plantar pustulose er en kronisk, invalidiserende hudlidelse som er vanskelig å behandle siden den ofte er motstridig med dagens behandlinger og assosiert med høye tilbakefallsrater. Denne tilstanden ser ut til å være en T-lymfocytt-mediert tilstand og antas av noen å være en undertype av psoriasis. Alefacept påvirker T-celleaktivering og induserer apoptose av minne T-celler. Det har vist seg å være effektivt i behandlingen av psoriasis vulgaris og kan være assosiert med langvarige remisjoner. Det er ekstremt begrenset erfaring med bruk av Alefacept ved Palmar Plantar Pustulose. Denne pilotforsøket bør gi ytterligere informasjon om bruken for denne indikasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha stabil, moderat, alvorlig eller svært alvorlig palmar plantar pustulose.
  • Må ha minimum minst 3 pustler på 1 såle eller håndflate.
  • Må gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
  • Voksne hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må oppgi at de bruker tiltak for å unngå befruktning med aktive midler.
  • Forsøkspersonene må ha generell god helse uten annen hudsykdom, sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av palmar plantar pustulose eller som vil øke deres helserisiko ved studiedeltakelse.
  • Forsøkspersonene må være villige til å få en 15 mg IM-injeksjon av Alefacept ukentlig i 16 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å praktisere effektiv prevensjon under studien. Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer skal utelukkes.
  • Nåværende påmelding til enhver undersøkelsesstudie der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling.
  • Alvorlig lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før den første dosen av undersøkelsesmedisin.
  • Alle forsøkspersoner hvis CD4+ T-lymfocytttelling ved studiestart er mindre enn den nedre normalgrensen per referanselaboratorium.
  • Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 28 dager før undersøkelseslegemiddeladministrering.
  • Behandling med psoralen + ultrafiolett A (PUVA), systemiske retinoider, systemiske steroider, metotreksat, ciklosporin, azatioprin, tioguanin, etanercept, efalizumab, infliksimab, adalimumab eller mofetil eller andre systemiske immunsuppressive midler innen 28 dager før undersøkelsesmedisinsk administrering.
  • Ultrafiolett B (UVB) fototerapi innen 14 dager før undersøkelsesmedisin.
  • Behandling innen 7 dager med aktuelle midler (f. tjære, antralin, kalsipotriol, tazaroten, steroider) som kan ha en effekt på palmar plantar pustulose.
  • Kjent HIV, Hepatitt B eller C seropositivitet eller tuberkuloseinfeksjon.
  • Betydelig unormal kjemi, dvs. leverfunksjonstester større enn 3 ganger øvre normalgrense.
  • Allergi mot Alefacept eller noen av komponentene i formuleringen.
  • Kjent malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom in situ i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall.)
  • Tidligere behandling med alefacept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
prosentvis endring i PPPASI fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
antall fag med PPPASI 75
antall fag med PPPASI 50
antall forsøkspersoner med svært mild/klar PGA
antall forsøkspersoner uten pustler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Guenther Dermatology Research Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lyn C Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2005

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2006

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IST 92

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger