Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia de Alefacept en el tratamiento de la pustulosis palmar-plantar

21 de noviembre de 2006 actualizado por: The Guenther Dermatology Research Centre

Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y observar la eficacia de 16 semanas de alefacept en la pustulosis plantar palmar (IST 92)

El propósito de este estudio es determinar si Alefacept es eficaz en el tratamiento de la pustulosis palmo-plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pustulosis palmar plantar es una afección cutánea crónica e incapacitante que es difícil de tratar, ya que a menudo es recalcitrante a los tratamientos actuales y se asocia con altas tasas de recurrencia. Esta condición parece ser una condición mediada por linfocitos T y algunos creen que es un subtipo de psoriasis. Alefacept afecta la activación de las células T e induce la apoptosis de las células T de memoria. Se ha demostrado que es eficaz en el tratamiento de la psoriasis vulgar y puede asociarse con remisiones prolongadas. Existe una experiencia extremadamente limitada con el uso de Alefacept en la pustulosis palmar plantar. Este ensayo piloto debería proporcionar información adicional sobre su uso para esta indicación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener pustulosis palmar-plantar estable, moderada, grave o muy grave.
  • Debe tener un mínimo de al menos 3 pústulas en 1 suela o palma.
  • Debe dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
  • Machos adultos y hembras no gestantes ni lactantes.
  • Las mujeres en edad fértil deben declarar que están utilizando medidas para evitar la concepción por medios activos.
  • Los sujetos deben gozar de buena salud en general sin ninguna otra enfermedad de la piel, estado patológico o condición física que pudiera afectar la evaluación de la pustulosis palmar-plantar o que pudiera aumentar su riesgo para la salud por la participación en el estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a recibir una inyección IM de 15 mg de Alefacept semanalmente durante 16 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Quedan excluidas las madres lactantes, las mujeres embarazadas y las mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Inscripción actual en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto esté recibiendo cualquier tipo de terapia farmacológica, biológica o no farmacológica.
  • Infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (p. ej., neumonía, septicemia) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
  • Cualquier sujeto cuyo recuento de linfocitos T CD4+ al ingresar al estudio sea inferior al límite inferior normal por laboratorio de referencia.
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco en investigación.
  • Tratamiento con psoraleno + ultravioleta A (PUVA), retinoides sistémicos, esteroides sistémicos, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab o mofetilo u otros agentes inmunosupresores sistémicos dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco en investigación.
  • Fototerapia ultravioleta B (UVB) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco en investigación.
  • Tratamiento dentro de los 7 días con agentes tópicos (p. alquitrán, antralina, calcipotriol, tazaroteno, esteroides) que pueden tener un efecto sobre la pustulosis palmar-plantar.
  • Seropositividad conocida al VIH, Hepatitis B o C o infección tuberculosa.
  • Química anormal significativa, es decir, pruebas de función hepática más de 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Alergia a Alefacept o a alguno de los componentes de la formulación.
  • Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores (con la excepción del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas in situ de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia).
  • Tratamiento previo con alefacept.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
cambio porcentual en PPPASI desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
número de sujetos con PPPASI 75
número de sujetos con PPPASI 50
número de sujetos con PGA muy leve/claro
número de sujetos sin pústulas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Guenther Dermatology Research Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biogen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lyn C Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2005

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2006

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IST 92

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones