Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности алефацепта при лечении ладонно-подошвенного пустулеза

21 ноября 2006 г. обновлено: The Guenther Dermatology Research Centre

Пилотное открытое исследование для оценки безопасности и наблюдения за эффективностью 16-недельного приема алефацепта при ладонно-подошвенном пустулезе (IST 92)

Целью данного исследования является определение эффективности Алефацепта при лечении ладонно-подошвенного пустулеза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ладонно-подошвенный пустулез представляет собой хроническое инвалидизирующее заболевание кожи, которое трудно поддается лечению, поскольку оно часто не поддается современным методам лечения и связано с высокой частотой рецидивов. Это состояние, по-видимому, является состоянием, опосредованным Т-лимфоцитами, и некоторые считают его подтипом псориаза. Алефацепт влияет на активацию Т-клеток и вызывает апоптоз Т-клеток памяти. Было показано, что он эффективен при лечении вульгарного псориаза и может быть связан с длительными ремиссиями. Опыт применения Алефацепта при ладонно-подошвенном пустулезе крайне ограничен. Это пилотное исследование должно предоставить дополнительную информацию о его использовании по этому показанию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъектов должен быть стабильный, умеренный, тяжелый или очень тяжелый ладонно-подошвенный пустулез.
  • Должно быть минимум 3 пустулы на 1 подошве или ладони.
  • Необходимо дать письменное информированное согласие.
  • Субъекты должны быть старше 18 лет.
  • Взрослые самцы и небеременные, некормящие самки.
  • Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны заявить, что они принимают меры, чтобы избежать зачатия с помощью активных средств.
  • Субъекты должны иметь в целом хорошее здоровье и не иметь других кожных заболеваний, болезненных состояний или физического состояния, которые могли бы ухудшить оценку ладонно-подошвенного пустулеза или увеличить риск для их здоровья в результате участия в исследовании.
  • Субъекты должны быть готовы к внутримышечной инъекции алефацепта по 15 мг еженедельно в течение 16 недель.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или желают практиковать эффективную контрацепцию во время исследования. Следует исключить кормящих матерей, беременных женщин и женщин, планирующих забеременеть во время исследования.
  • Текущая регистрация в любом исследовательском исследовании, в котором субъект получает какой-либо тип лекарственной, биологической или немедикаментозной терапии.
  • Серьезная местная инфекция (например, флегмона, абсцесс) или системная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Любой субъект, у которого число CD4+ Т-лимфоцитов при включении в исследование ниже нижнего предела нормы по референс-лаборатории.
  • Лечение другим исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского применения в течение 28 дней до введения исследуемого лекарственного средства.
  • Лечение псораленом + ультрафиолетом А (ПУФА), системными ретиноидами, системными стероидами, метотрексатом, циклоспорином, азатиоприном, тиогуанином, этанерцептом, эфализумабом, инфликсимабом, адалимумабом или мофетилом или другими системными иммунодепрессантами в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Фототерапия ультрафиолетом B (UVB) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
  • Лечение в течение 7 дней препаратами для местного применения (например, деготь, антралин, кальципотриол, тазаротен, стероиды), которые могут оказывать влияние на ладонно-подошвенный пустулез.
  • Известный ВИЧ, гепатит B или C серопозитивный или туберкулезная инфекция.
  • Значительные отклонения от нормы биохимических показателей, т. е. показатели функциональных проб печени более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы.
  • Аллергия на Алефацепт или любой из компонентов препарата.
  • Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи in situ, которые лечились без признаков рецидива).
  • Предшествующее лечение алефацептом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
процентное изменение PPPASI от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
количество субъектов с PPPASI 75
количество субъектов с PPPASI 50
количество субъектов с очень легким/четким PGA
количество субъектов без пустул

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Guenther Dermatology Research Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biogen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lyn C Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2005 г.

Завершение исследования

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 ноября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2006 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IST 92

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками