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Studio per valutare l'efficacia di Alefacept nel trattamento della pustolosi plantare palmare

21 novembre 2006 aggiornato da: The Guenther Dermatology Research Centre

Uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza e osservare l'efficacia di 16 settimane di Alefacept nella pustolosi plantare palmare (IST 92)

Lo scopo di questo studio è determinare se Alefacept è efficace nel trattamento della pustolosi palmo-plantare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pustolosi palmo-plantare è una condizione cutanea cronica e invalidante che è difficile da trattare poiché è spesso recalcitrante ai trattamenti attuali e associata ad alti tassi di recidiva. Questa condizione sembra essere una condizione mediata dai linfociti T ed è ritenuta da alcuni un sottotipo di psoriasi. Alefacept influisce sull'attivazione delle cellule T e induce l'apoptosi delle cellule T della memoria. Si è dimostrato efficace nel trattamento della psoriasi volgare e può essere associato a remissioni prolungate. L'esperienza con l'uso di Alefacept nella pustolosi plantare palmare è estremamente limitata. Questa sperimentazione pilota dovrebbe fornire ulteriori informazioni sul suo utilizzo per questa indicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una pustolosi palmo-plantare stabile, moderata, grave o molto grave.
  • Deve avere un minimo di almeno 3 pustole su 1 pianta o palmo.
  • Deve dare il consenso informato scritto.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Maschi adulti e femmine non gravide e non in allattamento.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono dichiarare che stanno utilizzando misure per evitare il concepimento attraverso mezzi attivi.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale senza altre malattie della pelle, stato patologico o condizione fisica che potrebbero compromettere la valutazione della pustolosi palmo-plantare o che aumenterebbero il loro rischio per la salute a causa della partecipazione allo studio.
  • I soggetti devono essere disposti a ricevere un'iniezione IM di 15 mg di Alefacept settimanalmente per 16 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Sono da escludere le madri che allattano, le donne incinte e le donne che pianificano una gravidanza mentre sono in studio.
  • Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica.
  • Infezione locale grave (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi soggetto la cui conta dei linfociti T CD4+ all'ingresso nello studio sia inferiore al limite inferiore della norma per laboratorio di riferimento.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Trattamento con psoralene + ultravioletto A (PUVA), retinoidi sistemici, steroidi sistemici, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab o mofetile o altri agenti immunosoppressori sistemici nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Fototerapia con raggi ultravioletti B (UVB) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Trattamento entro 7 giorni con agenti topici (ad es. catrame, antralina, calcipotriolo, tazarotene, steroidi) che potrebbero avere un effetto sulla pustolosi plantare palmare.
  • Sieropositività nota da HIV, epatite B o C o infezione da tubercolosi.
  • Chimica anormale significativa, ovvero test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il limite superiore del normale.
  • Allergia ad Alefacept o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione.
  • Malignità nota o storia di malignità nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
  • Precedente trattamento con alefacept.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
variazione percentuale di PPPASI rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
numero di soggetti con PPPASI 75
numero di soggetti con PPPASI 50
numero di soggetti con PGA molto lieve/chiara
numero di soggetti senza pustole

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Guenther Dermatology Research Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biogen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lyn C Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2005

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IST 92

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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