Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Alefacept voor de behandeling van palmaire plantaire pustulose

21 november 2006 bijgewerkt door: The Guenther Dermatology Research Centre

Een pilot-open-labelonderzoek om de veiligheid te evalueren en de effectiviteit te observeren van 16 weken Alefacept bij palmaire plantaire pustulose (IST 92)

Het doel van deze studie is om vast te stellen of Alefacept werkzaam is bij de behandeling van palmoplantaire pustulose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Palmaire voetzoolpustulose is een chronische, invaliderende huidaandoening die moeilijk te behandelen is, omdat deze vaak weerspannig is voor de huidige behandelingen en gepaard gaat met hoge recidiefpercentages. Deze aandoening lijkt een door T-lymfocyten gemedieerde aandoening te zijn en wordt door sommigen beschouwd als een subtype van psoriasis. Alefacept beïnvloedt T-celactivering en induceert apoptose van geheugen-T-cellen. Het is effectief gebleken bij de behandeling van psoriasis vulgaris en kan gepaard gaan met langdurige remissies. Er is uiterst beperkte ervaring met het gebruik van Alefacept bij palmaire plantaire pustulose. Deze pilotproef moet aanvullende informatie opleveren over het gebruik ervan voor deze indicatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een stabiele, matige, ernstige of zeer ernstige palmaire plantaire pustulose hebben.
  • Moet minimaal 3 puistjes op 1 zool of handpalm hebben.
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Volwassen mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten verklaren dat ze maatregelen nemen om conceptie met actieve middelen te voorkomen.
  • Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en mogen geen andere huidziekte, ziektetoestand of fysieke conditie hebben die de evaluatie van palmoplantaire pustulosis zou belemmeren of die hun gezondheidsrisico zou vergroten door deelname aan de studie.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn gedurende 16 weken wekelijks een intramusculaire injectie van 15 mg Alefacept te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek. Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden terwijl ze studeren, moeten worden uitgesloten.
  • Huidige deelname aan een onderzoeksstudie waarin de proefpersoon een soort medicamenteuze, biologische of niet-medicamenteuze therapie krijgt.
  • Ernstige lokale infectie (bijv. cellulitis, abces) of systemische infectie (bijv. longontsteking, bloedvergiftiging) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke proefpersoon wiens aantal CD4+ T-lymfocyten bij aanvang van het onderzoek lager is dan de ondergrens van normaal per referentielaboratorium.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor gebruik in onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling met psoraleen + ultraviolet A (PUVA), systemische retinoïden, systemische steroïden, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, thioguanine, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab of mofetil of andere systemische immunosuppressiva binnen de 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ultraviolet B (UVB) fototherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling binnen 7 dagen met lokale middelen (bijv. teer, antraline, calcipotriol, tazaroteen, steroïden) die een effect kunnen hebben op palmoplantaire pustulose.
  • Bekende hiv-, hepatitis B- of C-seropositiviteits- of tuberculose-infectie.
  • Significante abnormale chemie, d.w.z. leverfunctietests hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Allergie voor Alefacept of een van de componenten van de formulering.
  • Bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid dat is behandeld zonder tekenen van recidief.)
  • Eerdere behandeling met alefacept.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
procentuele verandering in PPPASI vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
aantal proefpersonen met PPPASI 75
aantal proefpersonen met PPPASI 50
aantal proefpersonen met zeer milde/duidelijke PGA
aantal proefpersonen zonder puisten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Guenther Dermatology Research Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Biogen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lyn C Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2005

Studie voltooiing

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2006

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IST 92

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen