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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Alefacept zur Behandlung von palmarer plantarer Pustulose

21. November 2006 aktualisiert von: The Guenther Dermatology Research Centre

Eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Beobachtung der Wirksamkeit einer 16-wöchigen Anwendung von Alefacept bei palmarer plantarer Pustulose (IST 92)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Alefacept bei der Behandlung von palmarer plantarer Pustulose wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Palmare plantare Pustulose ist eine chronische, behindernde Hauterkrankung, die schwierig zu behandeln ist, da sie gegenüber derzeitigen Behandlungen oft widerspenstig ist und mit hohen Rezidivraten einhergeht. Dieser Zustand scheint ein T-Lymphozyten-vermittelter Zustand zu sein und wird von einigen als Subtyp der Psoriasis angesehen. Alefacept beeinflusst die T-Zell-Aktivierung und induziert die Apoptose von Gedächtnis-T-Zellen. Es hat sich bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris als wirksam erwiesen und kann mit verlängerten Remissionen einhergehen. Es liegen äußerst begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alefacept bei palmarer plantarer Pustulose vor. Diese Pilotstudie sollte zusätzliche Informationen über die Verwendung für diese Indikation liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine stabile, mittelschwere, schwere oder sehr schwere palmare plantare Pustulose haben.
  • Muss mindestens 3 Pusteln auf 1 Sohle oder Handfläche haben.
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Erwachsene Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen erklären, dass sie Maßnahmen anwenden, um eine Empfängnis durch aktive Mittel zu vermeiden.
  • Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und dürfen keine anderen Hauterkrankungen, Krankheitszustände oder körperlichen Zustände aufweisen, die die Bewertung der Palmar-Plantar-Pustulose beeinträchtigen oder die ihr Gesundheitsrisiko durch die Studienteilnahme erhöhen würden.
  • Die Probanden müssen bereit sein, 16 Wochen lang wöchentlich eine intramuskuläre Injektion von 15 mg Alefacept zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind, chirurgisch steril oder bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütung zu praktizieren. Auszuschließen sind stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft während des Studiums planen.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Untersuchungsstudie, in der das Subjekt irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält.
  • Schwere lokale Infektion (z. B. Zellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Alle Probanden, deren CD4+ T-Lymphozytenzahl bei Studieneintritt unter der Untergrenze des Normalwerts pro Referenzlabor liegt.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Behandlung mit Psoralen + Ultraviolett A (PUVA), systemischen Retinoiden, systemischen Steroiden, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Thioguanin, Etanercept, Efalizumab, Infliximab, Adalimumab oder Mofetil oder anderen systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Ultraviolett-B (UVB)-Phototherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Behandlung innerhalb von 7 Tagen mit topischen Mitteln (z. Teer, Anthralin, Calcipotriol, Tazaroten, Steroide), die eine Wirkung auf palmare plantare Pustulose haben könnten.
  • Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Seropositivität oder Tuberkulose-Infektion.
  • Signifikant anormale Chemie, d. h. Leberfunktionstests, die größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts sind.
  • Allergie gegen Alefacept oder einen der Bestandteile der Formulierung.
  • Bekannte Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom in situ der Haut, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.)
  • Vorherige Behandlung mit Alefacept.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
prozentuale Veränderung des PPPASI gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Probanden mit PPPASI 75
Anzahl der Probanden mit PPPASI 50
Anzahl der Probanden mit sehr mildem/klarem PGA
Anzahl der Probanden ohne Pusteln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Guenther Dermatology Research Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biogen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lyn C Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2006

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IST 92

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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