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Étude d'optimisation de dose évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH

25 février 2022 mis à jour par: Shire

Une étude prospective, ouverte, multicentrique et d'optimisation de la dose évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine) 20 à 70 mg chez les enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH

Évaluez l'efficacité et la tolérabilité de Vyvanse lorsque les enfants âgés de 6 à 12 ans diagnostiqués avec le TDAH reçoivent une dose optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude d'optimisation de la dose évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine) chez les enfants âgés de 6 à 12 ans ayant reçu un diagnostic de TDAH

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
318

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, États-Unis
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, États-Unis
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, États-Unis
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, États-Unis
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, États-Unis
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, États-Unis
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, États-Unis
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, États-Unis
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis
        • Eastside Therapeutic Resource

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 à 12 ans inclus au moment du consentement.
  2. Les femmes en âge de procréer (FOCP) doivent avoir un test de grossesse sérique bêta négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ et accepter de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
  3. diagnostic principal de TDAH basé sur une évaluation psychiatrique détaillée.
  4. Les sujets doivent avoir un score total TDAH-RS-IV de base ≥ 28.
  5. Le sujet fonctionne intellectuellement à un niveau approprié à son âge.
  6. se conformer à tous les tests et exigences.
  7. Le sujet est capable d'avaler une capsule.
  8. Le sujet a des mesures de tension artérielle dans le 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.

Critère d'exclusion

  1. Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou incontrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs tels que trouble de stress post-traumatique, psychose, maladie bipolaire, trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel compulsif sévère, trouble dépressif sévère ou trouble anxieux sévère ou autre manifestations symptomatiques.
  2. Le sujet a un trouble des conduites.
  3. Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée aux amphétamines.
  4. - Le sujet n'a pas répondu à un ou plusieurs traitements adéquats (dose et durée) de traitement aux amphétamines.
  5. Le sujet a des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion d'abus de substances ou de dépendance.
  6. Le sujet a un résultat positif pour la drogue dans l'urine.
  7. Le sujet pèse moins de 50 livres (22,7 kg).
  8. Le sujet est significativement en surpoids.
  9. Le sujet a des antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles), un tic nerveux, un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux de trouble de la Tourette.
  10. Le sujet a des antécédents rapportés de fonction thyroïdienne anormale.
  11. Le sujet a pris un autre produit expérimental ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
  12. Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante (telle qu'une rhinite allergique sévère ou un processus infectieux nécessitant des antibiotiques), un handicap ou une autre condition qui pourrait fausser les résultats des évaluations de sécurité.
  13. Le sujet féminin est enceinte ou allaitante.
  14. Le sujet est bien contrôlé sur ses médicaments actuels contre le TDAH avec une tolérance acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Médicament: Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine)
Vyvanse™ 20 mg une fois par jour à 7h00 ; dose augmentée chaque semaine de 10 mg jusqu'à l'obtention d'une réponse acceptable. La titration peut se poursuivre jusqu'à une dose quotidienne maximale de 70 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) à 7 semaines
Délai: Base de référence et 7 semaines
Changement du score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) par rapport au départ. Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
Base de référence et 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement hebdomadaire par rapport à la ligne de base du score total ADHD-RS-IV
Délai: Base de référence et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 semaines
Changement du score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) par rapport au départ. Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
Base de référence et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 semaines
Nombre de participants avec une amélioration de l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 7 semaines
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 ou 2 sur l'échelle.
7 semaines
Nombre de participants ayant amélioré l'évaluation globale des parents (PGA)
Délai: 7 semaines
L'évaluation globale des parents (PGA) consiste en une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
7 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores d'expression et d'échelle émotionnelle pour les enfants (EESC) à 7 semaines
Délai: Base de référence et 7 semaines
L'échelle d'expression et d'émotions pour les enfants (EESC) se compose de 29 éléments notés sur une échelle de 1 (pas vrai du tout) à 5 (tout à fait vrai). Les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats émotionnels.
Base de référence et 7 semaines
Changements par rapport à la ligne de base des scores de l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) à 7 semaines
Délai: Base de référence et 7 semaines
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) est un questionnaire de 86 items composé de trois échelles (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index et Metacognition Index). Les éléments sont notés 1 (jamais), 2 (parfois) et 3 (souvent). Les scores inférieurs reflètent un meilleur fonctionnement.
Base de référence et 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPD489-310

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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