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Studio sull'ottimizzazione della dose che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD

25 febbraio 2022 aggiornato da: Shire

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di ottimizzazione della dose che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) 20-70 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD

Valutare l'efficacia e la tollerabilità di Vyvanse quando i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD ricevono un dosaggio ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio sull'ottimizzazione della dose che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Stati Uniti
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stati Uniti
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Eastside Therapeutic Resource

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 anni inclusi al momento del consenso.
  2. Le donne in età fertile (FOCP) devono avere un test di gravidanza sierico beta gonadotropina corionica umana (HCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
  3. diagnosi primaria di ADHD sulla base di una dettagliata valutazione psichiatrica.
  4. I soggetti devono avere un punteggio totale ADHD-RS-IV al basale ≥28.
  5. Il soggetto sta funzionando a un livello intellettualmente appropriato all'età.
  6. soddisfare tutti i test e i requisiti.
  7. Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.
  8. Il soggetto ha misurazioni della pressione arteriosa entro il 95° percentile per età, sesso e altezza.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbilità attuale, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata con sintomi significativi come disturbo post traumatico da stress, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave depressione o grave disturbo d'ansia o altro manifestazioni sintomatiche.
  2. Il soggetto ha un disturbo della condotta.
  3. Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata alle anfetamine.
  4. Il soggetto non ha risposto a uno o più cicli adeguati (dose e durata) di terapia con anfetamine.
  5. Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o dipendenza.
  6. Il soggetto ha un risultato positivo alla droga sulle urine.
  7. Il soggetto pesa meno di 50 libbre (22,7 kg).
  8. Il soggetto è significativamente sovrappeso.
  9. Il soggetto ha una storia di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili), un tic nervoso, una diagnosi attuale e/o una storia familiare di Disturbo di Tourette.
  10. Il soggetto ha una storia segnalata di funzione tiroidea anomala.
  11. Il soggetto ha assunto un altro prodotto sperimentale o ha preso parte a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening.
  12. - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta (come rinite allergica grave o un processo infettivo che richiede antibiotici), disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza.
  13. Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
  14. Il soggetto è ben controllato con i suoi attuali farmaci per l'ADHD con tollerabilità accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate)
Vyvanse™ 20 mg una volta al giorno alle 7:00; dose aumentata settimanalmente di 10 mg fino al raggiungimento di una risposta accettabile. La titolazione può procedere fino a una dose giornaliera massima di 70 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - quarta edizione (ADHD-RS-IV) a 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
Modifica del punteggio totale della quarta edizione della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV) rispetto al basale. L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
Basale e 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione settimanale rispetto al basale nel punteggio totale ADHD-RS-IV
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 settimane
Modifica del punteggio totale della quarta edizione della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV) rispetto al basale. L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
Basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento su Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 7 settimane
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 o 2 sulla scala.
7 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento su Parent Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: 7 settimane
Parent Global Assessment (PGA) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
7 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi di Expression and Emotional Scale for Children (EESC) a 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
Expression and Emotional Scale for Children (EESC) è composta da 29 item valutati su una scala da 1 (per niente vero) a 5 (molto vero). I punteggi più bassi riflettono risultati emotivi migliori.
Basale e 7 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento dei punteggi delle funzioni esecutive (BRIEF) a 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è un questionario di 86 item composto da tre scale (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index e Metacognition Index). Gli elementi sono valutati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso). I punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
Basale e 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPD489-310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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