Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseoptimaliseringsstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) hos barn i alderen 6-12 år diagnostisert med ADHD

25. februar 2022 oppdatert av: Shire

En prospektiv, åpen etikett, multi-senter, doseoptimaliseringsstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) 20-70 mg hos barn i alderen 6-12 år diagnostisert med ADHD

Vurder effekten og toleransen til Vyvanse når barn i alderen 6-12 år diagnostisert med ADHD får optimal effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Doseoptimaliseringsstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat) hos barn i alderen 6-12 år diagnostisert med ADHD

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
318

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, Forente stater
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, Forente stater
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Forente stater
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forente stater
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Forente stater
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Forente stater
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Forente stater
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Subjektet er en mann eller kvinne i alderen 6-12 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Kvinner med Child-bearing Potential (FOCP) må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og godta å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
  3. primær diagnose av ADHD basert på en detaljert psykiatrisk vurdering.
  4. Forsøkspersonene må ha en baseline ADHD-RS-IV totalscore ≥28.
  5. Emnet fungerer intellektuelt på et alderstilpasset nivå.
  6. overholde alle tester og krav.
  7. Forsøkspersonen er i stand til å svelge en kapsel.
  8. Personen har blodtrykksmålinger innenfor 95. persentilen for alder, kjønn og høyde.

Eksklusjonskriterier

  1. Personen har en aktuell, kontrollert (som krever begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller alvorlig angstlidelse eller andre symptomatiske manifestasjoner.
  2. Emnet har atferdsforstyrrelse.
  3. Personen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse for amfetamin.
  4. Personen har ikke respondert på ett eller flere adekvate kurer (dose og varighet) av amfetaminbehandling.
  5. Personen har en nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med mistanke om rusmisbruk eller avhengighet.
  6. Forsøkspersonen har et positivt resultat med urinmedisin.
  7. Motivet veier mindre enn 22,7 kg.
  8. Personen er betydelig overvektig.
  9. Personen har en historie med anfall (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, en nåværende diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
  10. Personen har rapportert historie med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon.
  11. Forsøkspersonen har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening.
  12. Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom (som alvorlig allergisk rhinitt eller en infeksjonsprosess som krever antibiotika), funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger.
  13. Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  14. Personen er godt kontrollert på sin nåværende ADHD-medisin med akseptabel toleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat)
Vyvanse™ 20 mg én gang daglig kl. 07.00; dose økes ukentlig med 10 mg til en akseptabel respons er oppnådd. Titrering kan fortsette til en maksimal daglig dose på 70 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Total Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde utgave (ADHD-RS-IV) score ved 7 uker
Tidsramme: Baseline og 7 uker
Endring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde utgave (ADHD-RS-IV) totalpoengsum fra baseline. ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
Baseline og 7 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig endring fra baseline i total ADHD-RS-IV-score
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 uker
Endring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde utgave (ADHD-RS-IV) totalpoengsum fra baseline. ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
Baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 uker
Antall deltakere med forbedring på klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: 7 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 eller 2 på skalaen.
7 uker
Antall deltakere med forbedring på Parent Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 7 uker
Parent Global Assessment (PGA) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
7 uker
Endring fra baseline i uttrykk og emosjonell skala for barn (EESC)-poeng etter 7 uker
Tidsramme: Baseline og 7 uker
Uttrykks- og emosjonell skala for barn (EESC) består av 29 elementer vurdert på en skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 5 (veldig sant). Lavere score reflekterer bedre emosjonelle utfall.
Baseline og 7 uker
Endringer fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)-score etter 7 uker
Tidsramme: Baseline og 7 uker
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er et spørreskjema med 86 elementer som består av tre skalaer (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index og Metacognition Index). Elementer er vurdert til 1 (aldri), 2 (noen ganger) og 3 (ofte). Lavere score reflekterer bedre funksjon.
Baseline og 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPD489-310

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger