Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacji dawki oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję produktu Vyvanse (dimesylan lisdeksamfetaminy) u dzieci w wieku 6-12 lat ze zdiagnozowanym ADHD

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shire

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z optymalizacją dawki oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję produktu Vyvanse (dimesylan lisdeksamfetaminy) 20-70 mg u dzieci w wieku 6-12 lat, u których zdiagnozowano ADHD

Oceń skuteczność i tolerancję produktu Vyvanse, gdy dzieci w wieku 6-12 lat, u których zdiagnozowano ADHD, otrzymują optymalną dawkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie optymalizacji dawki oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję produktu Vyvanse (dimezylan lisdeksamfetaminy) u dzieci w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem ADHD

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
318

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Eastside Therapeutic Resource

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 12 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
  3. rozpoznanie pierwotne ADHD na podstawie szczegółowej oceny psychiatrycznej.
  4. Pacjenci muszą mieć wyjściowy całkowity wynik ADHD-RS-IV ≥28.
  5. Podmiot funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie.
  6. spełniać wszystkie testy i wymagania.
  7. Podmiot jest w stanie połknąć kapsułkę.
  8. Tester ma pomiary ciśnienia krwi w granicach 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent ma aktualną, kontrolowaną (wymagającą ograniczenia przyjmowania leków) lub niekontrolowaną, współistniejącą diagnozę psychiatryczną z istotnymi objawami, takimi jak zespół stresu pourazowego, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, całościowe zaburzenie rozwojowe, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe lub inne objawy objawowe.
  2. Podmiot ma zaburzenia zachowania.
  3. Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminy.
  4. Pacjent nie zareagował na jeden lub więcej kursów terapii amfetaminą odpowiednich (dawka i czas trwania).
  5. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub uzależnienia.
  6. Tester ma pozytywny wynik badania moczu na narkotyki.
  7. Obiekt waży mniej niż 50 funtów (22,7 kg).
  8. Podmiot ma znaczną nadwagę.
  9. Podmiot ma napady padaczkowe (z wyłączeniem napadów gorączkowych), tiki, aktualną diagnozę i/lub rodzinną historię zespołu Tourette'a.
  10. Podmiot ma jakąkolwiek zgłoszoną historię nieprawidłowej czynności tarczycy.
  11. Uczestnik przyjął inny badany produkt lub wziął udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę (taką jak ciężki alergiczny nieżyt nosa lub proces zakaźny wymagający antybiotyków), niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa.
  13. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  14. Tester jest dobrze kontrolowany przez obecne leki ADHD z akceptowalną tolerancją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: Vyvanse (dimezylan lisdeksamfetaminy)
Vyvanse™ 20 mg raz dziennie o 7 rano; dawkę zwiększać co tydzień o 10 mg, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi. Miareczkowanie można kontynuować do maksymalnej dawki dobowej 70 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie czwarte (ADHD-RS-IV) po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku Skali Oceny Nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — edycja czwarta (ADHD-RS-IV) od wartości wyjściowej. ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
Wartość bazowa i 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ADHD-RS-IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku Skali Oceny Nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — edycja czwarta (ADHD-RS-IV) od wartości wyjściowej. ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 tygodni
Liczba uczestników z poprawą ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 lub 2 na skali.
7 tygodni
Liczba uczestników z poprawą globalnej oceny rodziców (PGA)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Globalna ocena rodziców (PGA) składa się z 7-stopniowej skali od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
7 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali ekspresji i emocji u dzieci (EKES) po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Skala Ekspresji i Emocji dla Dzieci (EKES) składa się z 29 pozycji ocenianych w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 5 (bardzo prawdziwe). Niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki emocjonalne.
Wartość bazowa i 7 tygodni
Zmiany od punktu początkowego w wynikach Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) to 86-punktowy kwestionariusz składający się z trzech skal (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index i Metacognition Index). Pozycje są oceniane na 1 (nigdy), 2 (czasami) i 3 (często). Niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPD489-310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami