Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimeringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vyvanse (Lisdexamfetamin Dimesylate) hos børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med ADHD

25. februar 2022 opdateret af: Shire

En prospektiv, open-label, multicenter, dosisoptimeringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vyvanse (Lisdexamfetamin Dimesylate) 20-70 mg hos børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med ADHD

Vurder effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Vyvanse, når børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med ADHD doseres til optimal effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dosisoptimeringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat) hos børn i alderen 6-12 diagnosticeret med ADHD

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Forenede Stater
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Emnet er en mand eller kvinde i alderen 6-12 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Kvinder med det fødedygtige potentiale (FOCP) skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
  3. primær diagnose af ADHD baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering.
  4. Forsøgspersoner skal have en baseline ADHD-RS-IV total score ≥28.
  5. Emnet fungerer intellektuelt på et alderssvarende niveau.
  6. overholde alle test og krav.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.
  8. Forsøgsperson har blodtryksmålinger inden for 95. percentilen for alder, køn og højde.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær tvangslidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse eller andre symptomatiske manifestationer.
  2. Forsøgspersonen har adfærdsforstyrrelse.
  3. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin.
  4. Forsøgspersonen har ikke reageret på et eller flere passende forløb (dosis og varighed) af amfetaminbehandling.
  5. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighed.
  6. Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat.
  7. Emnet vejer mindre end 50 pund (22,7 kg).
  8. Forsøgspersonen er betydeligt overvægtig.
  9. Forsøgspersonen har en historie med anfald (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
  10. Forsøgspersonen har en rapporteret historie med unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  11. Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  12. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger.
  13. Den kvindelige person er gravid eller ammer.
  14. Forsøgspersonen er velkontrolleret på deres nuværende ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat)
Vyvanse™ 20 mg én gang dagligt kl. 7:00; dosis øges ugentligt med 10 mg, indtil et acceptabelt respons er opnået. Titrering kan fortsætte til en maksimal daglig dosis på 70 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) score efter 7 uger
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Ændring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) totalscore fra baseline. ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Baseline og 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig ændring fra baseline i total ADHD-RS-IV-score
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 uger
Ændring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) totalscore fra baseline. ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 uger
Antal deltagere med forbedring af klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: 7 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 eller 2 på skalaen.
7 uger
Antal deltagere med forbedringer på Parent Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 7 uger
Parent Global Assessment (PGA) består af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
7 uger
Ændring fra baseline i udtryk og følelsesmæssig skala for børn (EØSU) resultater efter 7 uger
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Udtryks- og følelsesmæssig skala for børn (EØSU) består af 29 punkter vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (meget rigtigt). Lavere score afspejler bedre følelsesmæssige resultater.
Baseline og 7 uger
Ændringer fra baseline i adfærdsvurderingsoversigt over Executive Function (BRIEF) resultater efter 7 uger
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er et spørgeskema med 86 punkter, der består af tre skalaer (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index og Metacognition Index). Varer er klassificeret 1 (aldrig), 2 (nogle gange) og 3 (ofte). Lavere score afspejler bedre funktion.
Baseline og 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD489-310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger