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Estudio de optimización de dosis que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) en niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH

25 de febrero de 2022 actualizado por: Shire

Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de optimización de dosis que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) de 20 a 70 mg en niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH

Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Vyvanse cuando los niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH reciben la dosis óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de optimización de dosis que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) en niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
318

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Eastside Therapeutic Resource

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El sujeto es un hombre o una mujer de 6 a 12 años inclusive en el momento del consentimiento.
  2. Las mujeres en edad fértil (FOCP) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
  3. diagnóstico primario de TDAH basado en una evaluación psiquiátrica detallada.
  4. Los sujetos deben tener una puntuación total inicial de ADHD-RS-IV ≥28.
  5. El sujeto está funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad.
  6. Cumplir con todas las pruebas y requisitos.
  7. El sujeto es capaz de tragar una cápsula.
  8. El sujeto tiene mediciones de presión arterial dentro del percentil 95 para edad, sexo y altura.

Criterio de exclusión

  1. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado con síntomas significativos como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o ansiedad grave u otros manifestaciones sintomáticas.
  2. El sujeto tiene trastorno de conducta.
  3. El sujeto tiene una alergia documentada, hipersensibilidad o intolerancia a las anfetaminas.
  4. El sujeto no ha respondido a uno o más ciclos adecuados (dosis y duración) de terapia con anfetaminas.
  5. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de abuso o dependencia de sustancias.
  6. El sujeto tiene un resultado de drogas en orina positivo.
  7. El sujeto pesa menos de 50 libras (22,7 kg).
  8. El sujeto tiene un sobrepeso significativo.
  9. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles), un trastorno de tics, un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares de trastorno de Tourette.
  10. El sujeto tiene antecedentes informados de función tiroidea anormal.
  11. El sujeto tomó otro producto en investigación o participó en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  12. El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente (como rinitis alérgica severa o un proceso infeccioso que requiere antibióticos), discapacidad u otra condición que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad.
  13. El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
  14. El sujeto está bien controlado con su medicación actual para el TDAH con una tolerabilidad aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: Vyvanse (lisdexanfetamina dimesilato)
Vyvanse™ 20 mg una vez al día a las 7 a. m.; dosis aumentada semanalmente en 10 mg hasta lograr una respuesta aceptable. La titulación puede proceder a una dosis diaria máxima de 70 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) a las 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
Cambio en la puntuación total de la cuarta edición de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-IV) desde el inicio. El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
Línea de base y 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio semanal desde el inicio en la puntuación total de ADHD-RS-IV
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 semanas
Cambio en la puntuación total de la cuarta edición de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-IV) desde el inicio. El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
Línea de base y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 semanas
Número de participantes con mejora en la impresión clínica global-mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 7 semanas
La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 o 2 en la escala.
7 semanas
Número de participantes con mejora en la evaluación global de los padres (PGA)
Periodo de tiempo: 7 semanas
La Evaluación Global de los Padres (PGA) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
7 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de expresión y emociones para niños (EESC) a las 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
La Escala de expresión y emociones para niños (EESC) consta de 29 ítems calificados en una escala de 1 (nada cierto) a 5 (muy cierto). Las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados emocionales.
Línea de base y 7 semanas
Cambios desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) a las 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) es un cuestionario de 86 ítems compuesto por tres escalas (Compuesto Ejecutivo Global, Índice de Reconocimiento de Comportamiento e Índice de Metacognición). Los elementos se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo). Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor funcionamiento.
Línea de base y 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPD489-310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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