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Étude d'innocuité et d'efficacité de la clévudine par rapport à la clévudine et au vaccin chez des patients atteints de VHB chronique AgHBe(+)

21 décembre 2010 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical

Étude de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la clévudine par rapport à la clévudine et au vaccin chez les patients chroniquement infectés par le VHB, HBeAg(+)

Un essai randomisé, parallèle, multicentrique, contrôlé par traitement actif avec une période de traitement de 48 semaines. Les patients seront randomisés pour recevoir de la clévudine seule pendant 48 semaines ou de la clévudine pendant 24 semaines, suivies de 24 semaines de clévudine en plus de la vaccination mensuelle contre le VHB. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'association de la clévudine et du vaccin contre le VHB par rapport à la clévudine seule chez les patients. avec une infection chronique par le virus de l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Corée, République de
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Corée, République de
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Corée, République de
        • Konyang University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a entre 18 et 60 ans
  2. Le patient est positif pour l'ADN du VHB avec des niveaux d'ADN ≥ 5 x 10(6) copies/mL dans les 30 jours suivant la ligne de base.
  3. Le patient est documenté comme étant HBsAg positif depuis > 6 mois. Le patient est HBeAg positif.
  4. Le patient a des taux d'ALT qui se situent dans la plage ≥ 2 x LSN/L au moins 2 visites consécutives, à au moins un mois d'intervalle et des taux de bilirubine inférieurs à 2,0 mg/dL, un temps de prothrombine inférieur à 1,7 (INR), une albumine sérique niveau d'au moins 3,5 g/dL.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif (β-HCG) effectué dans les 14 jours suivant le début du traitement.
  6. Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient reçoit actuellement un traitement antiviral, immunomodulateur, cytotoxique ou corticoïde.
  2. Patients précédemment traités par l'interféron, la lamivudine, l'adéfovir, l'entécavir, la telbivudine ou tout autre nucléoside expérimental pour l'infection par le VHB.
  3. Le patient a des antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse ou d'encéphalopathie hépatique.
  4. Le patient est co-infecté par le VHC, le VHD ou le VIH.
  5. Patient présentant des signes cliniques de maladie hépatique décompensée ou de CHC
  6. ANA> 1: 160 et anticorps anti-muscle lisse positifs comme preuve d'une hépatite auto-immune
  7. La patiente est enceinte ou allaite.
  8. Le patient refuse d'utiliser une méthode de contraception "efficace" pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude.
  9. Le patient a des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues.
  10. Le patient a une maladie immunodéprimée, gastro-intestinale, rénale, hématologique, psychiatrique, broncho-pulmonaire, biliaire importante à l'exclusion des calculs GB asymptomatiques, une maladie neurologique, cardiaque, oncologique ou allergique ou une maladie médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le traitement. Le patient avec une tumeur bénigne, exclu s'il est jugé par un investigateur que la poursuite de l'étude serait gênée par la tumeur.
  11. Le patient a une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min, estimée par la formule suivante : (140-âge en années) (poids corporel [kg])/(72) (créatinine sérique [mg/dL]) [Remarque : multipliez les estimations par 0,85 pour femme]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Activité antivirale : Proportion de patients présentant une perte d'HBeAg
Délai: Dépistage, Jour1 (prédose), toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (48 semaines)
Dépistage, Jour1 (prédose), toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (48 semaines)
Paramètres d'innocuité : tests de laboratoire, événements indésirables, signes vitaux, ECG
Délai: Dépistage, Jour1 (prédose), toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (48 semaines), ECG : dépistage, Semaine 48
Dépistage, Jour1 (prédose), toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (48 semaines), ECG : dépistage, Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients dont l'ADN du VHB est inférieur à la LOD, Amélioration biochimique, Proportion de patients avec séroconversion
Délai: Dépistage, Jour1 (prédose), toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (48 semaines)
Dépistage, Jour1 (prédose), toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (48 semaines)
Critères d'évaluation immunologiques : altérations des paramètres immunologiques avant, après le traitement, en particulier en ce qui concerne
Délai: Jour 1 (prédose), Semaine 8, 16, 24, 28, 32, 40 et 48
Jour 1 (prédose), Semaine 8, 16, 24, 28, 32, 40 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bukwang Pharmaceutical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • L-FMAU-402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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