Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Clevudin im Vergleich zu Clevudin und Impfstoff bei Patienten mit HBeAg(+) Chronischem HBV

21. Dezember 2010 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin im Vergleich zu Clevudin und Impfstoff bei chronisch mit HBV, HBeAg(+) infizierten Patienten

Eine randomisierte, parallele, multizentrische, aktiv kontrollierte Behandlung mit einer Behandlungsdauer von 48 Wochen. Die Patienten werden randomisiert, um Clevudin allein für 48 Wochen oder Clevudin für 24 Wochen zu erhalten, gefolgt von 24 Wochen Clevudin zusätzlich zur monatlichen HBV-Impfung. Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombination aus Clevudin und HBV-Impfstoff gegenüber Clevudin allein bei Patienten zu untersuchen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republik von
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Korea, Republik von
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Korea, Republik von
        • Konyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zwischen 18 und 60
  2. Der Patient ist HBV-DNA-positiv mit DNA-Spiegeln von ≥ 5 x 10(6) Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
  3. Der Patient ist seit > 6 Monaten HBsAg-positiv dokumentiert. Patient ist HBeAg-positiv.
  4. Der Patient hat ALT-Spiegel im Bereich von ≥ 2 x ULN/l bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens einem Monat und Bilirubinspiegel von weniger als 2,0 mg/dl, Prothrombinzeit von weniger als 1,7 (INR), ein Serumalbumin Wert von mindestens 3,5 g/dL.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest im Urin (β-HCG) durchgeführt werden.
  6. Der Patient ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält derzeit eine antivirale, immunmodulatorische, zytotoxische oder Kortikosteroidtherapie.
  2. Patienten, die zuvor mit Interferon, Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin oder einem anderen in der Erprobung befindlichen Nukleosid gegen eine HBV-Infektion behandelt wurden.
  3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
  4. Der Patient ist mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert.
  5. Patient mit klinischen Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung oder HCC
  6. ANA > 1:160 und positiver Anti-Glattmuskel-Antikörper als Hinweis auf Autoimmunhepatitis
  7. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  8. Der Patient ist nicht bereit, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Der Patient hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  10. Der Patient hat eine signifikante immungeschwächte, gastrointestinale, renale, hämatologische, psychiatrische, bronchopulmonale, biliäre Erkrankung, ausgenommen asymptomatische GB-Steine, eine neurologische, kardiale, onkologische oder allergische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnte. Der Patient mit einem gutartigen Tumor, ausgeschlossen, wenn ein Prüfarzt beurteilt, dass die Fortsetzung der Studie durch den Tumor beeinträchtigt würde.
  11. Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, wie durch die folgende Formel geschätzt: (140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serum-Kreatinin [mg/dl]) [Anmerkung: Schätzungen mit 0,85 multiplizieren für Frauen]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antivirale Aktivität: Anteil der Patienten mit HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Vordosis), alle 4 Wochen während des Behandlungszeitraums (48 Wochen)
Screening, Tag 1 (Vordosis), alle 4 Wochen während des Behandlungszeitraums (48 Wochen)
Sicherheitsendpunkte: Labortests, unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Vordosis), alle 4 Wochen während des Behandlungszeitraums (48 Wochen), EKG: Screening, Woche 48
Screening, Tag 1 (Vordosis), alle 4 Wochen während des Behandlungszeitraums (48 Wochen), EKG: Screening, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HBV-DNA unter LOD, biochemische Verbesserung, Anteil der Patienten mit Serokonversion
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Vordosis), alle 4 Wochen während des Behandlungszeitraums (48 Wochen)
Screening, Tag 1 (Vordosis), alle 4 Wochen während des Behandlungszeitraums (48 Wochen)
Immunologische Endpunkte: Veränderungen der immunologischen Parameter vor, nach der Therapie, insbesondere im Hinblick auf die proliferative a
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Woche 8, 16, 24, 28, 32, 40 und 48
Tag 1 (Vordosis), Woche 8, 16, 24, 28, 32, 40 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bukwang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L-FMAU-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Clevudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten