Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Clevudine sammenlignet med Clevudin og vaksine hos pasienter med HBeAg(+) kronisk HBV

21. desember 2010 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical

Fase IV-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Clevudine sammenlignet med Clevudin og vaksine hos pasienter kronisk infisert med HBV, HBeAg(+)

En randomisert, parallell, multisenter, aktiv-kontrollert med 48 ukers behandlingsperiode. Pasienter vil bli randomisert til å motta clevudin alene i 48 uker eller clevudin i 24 uker etterfulgt av 24 uker med clevudin i tillegg til månedlig HBV-vaksinasjon. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av kombinasjon av clevudin og HBV-vaksine fremfor clevudin alene hos pasienter. med kronisk hepatitt B-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Korea, Republikken
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Korea, Republikken
        • Konyang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mellom 18 og 60 år
  2. Pasienten er HBV DNA-positiv med DNA-nivåer ≥ 5 x 10(6) kopier/ml innen 30 dager etter baseline.
  3. Pasienten er dokumentert å være HBsAg positiv i > 6 måneder. Pasienten er HBeAg positiv.
  4. Pasienten har ALAT-nivåer som er i området ≥2 x ULN/L minst 2 påfølgende besøk, med minst en måneds mellomrom og bilirubinnivåer mindre enn 2,0 mg/dL, protrombintid på mindre enn 1,7 (INR), et serumalbumin nivå på minst 3,5 g/dL.
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin (β-HCG) graviditetstest innen 14 dager etter oppstart av behandlingen.
  6. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten får for tiden antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling.
  2. Pasienter som tidligere er behandlet med interferon, lamivudin, adefovir, entekavir, telbivudin eller et hvilket som helst annet nukleosid for undersøkelse av HBV-infeksjon.
  3. Pasienten har en historie med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
  4. Pasienten er samtidig infisert med HCV, HDV eller HIV.
  5. Pasient med klinisk bevis på dekompensert leversykdom eller HCC
  6. ANA > 1:160 og positivt anti-glattmuskelantistoff som bevis på autoimmun hepatitt
  7. Pasienten er gravid eller ammer.
  8. Pasienten er uvillig til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien og i opptil 3 måneder etter at bruken av studiemedisinen opphører.
  9. Pasienten har en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika.
  10. Pasienten har en betydelig immunkompromittert, gastrointestinal, renal, hematologisk, psykiatrisk, bronkopulmonal, gallesykdom, unntatt asymptomatisk GB-stein, nevrologisk, hjerte-, onkologisk eller allergisk sykdom eller medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandlingen. Pasienten med en godartet svulst, ekskludert dersom en etterforsker vurderer at fortsettelsen av studien ville bli forstyrret av svulsten.
  11. Pasienten har kreatininclearance mindre enn 60 ml/min som estimert med følgende formel: (140-alder i år) (kroppsvekt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Merk: multipliser estimatene med 0,85 for kvinner]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antiviral aktivitet: Andel pasienter med HBeAg-tap
Tidsramme: Screening, dag 1 (forhåndsdosering), hver 4. uke i behandlingsperioden (48 uker)
Screening, dag 1 (forhåndsdosering), hver 4. uke i behandlingsperioden (48 uker)
Sikkerhetsendepunkter: Laboratorietester, uønskede hendelser, vitale tegn, EKG
Tidsramme: Screening, dag 1 (forhåndsdose), hver 4. uke i behandlingsperioden (48 uker), EKG: screening, uke 48
Screening, dag 1 (forhåndsdose), hver 4. uke i behandlingsperioden (48 uker), EKG: screening, uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med HBV DNA under LOD, Biokjemisk forbedring, Andel pasienter med serokonversjon
Tidsramme: Screening, dag 1 (forhåndsdosering), hver 4. uke i behandlingsperioden (48 uker)
Screening, dag 1 (forhåndsdosering), hver 4. uke i behandlingsperioden (48 uker)
Immunologiske endepunkter: Endringer i immunologiske parametere før, etter terapi, spesielt med hensyn til proliferativ a
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose), uke 8, 16, 24, 28, 32, 40 og 48
Dag 1 (forhåndsdose), uke 8, 16, 24, 28, 32, 40 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bukwang Pharmaceutical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • L-FMAU-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger