Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van clevudine vergeleken met clevudine en vaccin bij patiënt met HBeAg(+) chronisch HBV

21 december 2010 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical

Fase IV-studie om de veiligheid en werkzaamheid van clevudine te evalueren in vergelijking met clevudine en vaccin bij patiënten die chronisch geïnfecteerd zijn met HBV, HBeAg(+)

Een gerandomiseerde, parallelle, multicenter, actief gecontroleerde behandelingsperiode van 48 weken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om alleen clevudine te krijgen gedurende 48 weken of clevudine gedurende 24 weken gevolgd door 24 weken clevudine naast de maandelijkse HBV-vaccinatie. met een chronische hepatitis B-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, republiek van
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Korea, republiek van
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Korea, republiek van
        • Konyang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is tussen de 18 en 60 jaar
  2. Patiënt is HBV DNA-positief met DNA-waarden ≥ 5 x 10(6) kopieën/ml binnen 30 dagen na baseline.
  3. Patiënt is gedocumenteerd als HBsAg-positief gedurende > 6 maanden. Patiënt is HBeAg-positief.
  4. Patiënt heeft ALAT-waarden in het bereik van ≥2 x ULN/L, ten minste 2 opeenvolgende bezoeken, met een tussenpoos van ten minste één maand en bilirubinewaarden van minder dan 2,0 mg/dL, protrombinetijd van minder dan 1,7 (INR), een serumalbumine niveau van ten minste 3,5 g/dL.
  5. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve urine (β-HCG) zwangerschapstest worden afgenomen.
  6. De patiënt is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt krijgt momenteel antivirale, immunomodulerende, cytotoxische of corticosteroïdtherapie.
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met interferon, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie.
  3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ascites, variceale bloeding of hepatische encefalopathie.
  4. Patiënt is gecoïnfecteerd met HCV, HDV of HIV.
  5. Patiënt met klinisch bewijs van gedecompenseerde leverziekte of HCC
  6. ANA > 1:160 en positief anti-gladde spier-antilichaam als bewijs van auto-immuunhepatitis
  7. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  8. Patiënt is niet bereid om een ​​"effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden nadat het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is gestaakt.
  9. Patiënt heeft een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.
  10. Patiënt heeft een significante immuungecompromitteerde, gastro-intestinale, nier-, hematologische, psychiatrische, bronchopulmonale, galziekte, met uitzondering van asymptomatische GB-steen, neurologische, cardiale, oncologische of allergische ziekte of medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de therapie zou kunnen verstoren. De patiënt met een goedaardige tumor, uitgesloten indien door een onderzoeker wordt geoordeeld dat de voortzetting van het onderzoek door de tumor zou worden belemmerd.
  11. Patiënt heeft een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals geschat met de volgende formule: (140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg])/(72) (serumcreatinine [mg/dL]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor dames]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antivirale activiteit: percentage patiënten met HBeAg-verlies
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (predosis), elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (48 weken)
Screening, dag 1 (predosis), elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (48 weken)
Veiligheidseindpunten: laboratoriumtests, bijwerkingen, vitale functies, ECG
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (predosis), elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (48 weken), ECG: screening, week 48
Screening, dag 1 (predosis), elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (48 weken), ECG: screening, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HBV-DNA onder LOD, Biochemische verbetering, Percentage patiënten met seroconversie
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (predosis), elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (48 weken)
Screening, dag 1 (predosis), elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (48 weken)
Immunologische eindpunten: Veranderingen in immunologische parameters voor, na therapie, in het bijzonder met betrekking tot de proliferatieve a
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), week 8, 16, 24, 28, 32, 40 en 48
Dag 1 (predosis), week 8, 16, 24, 28, 32, 40 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bukwang Pharmaceutical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • L-FMAU-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen