Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clevudiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna Clevudiiniin ja rokotteeseen potilaalla, jolla on HBeAg(+) krooninen HBV

tiistai 21. joulukuuta 2010 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical

Vaiheen IV tutkimus Clevudiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna Clevudiiniin ja rokotteeseen potilailla, joilla on krooninen HBV-, HBeAg(+)-infektio

Satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu 48 viikon hoitojakso. Potilaat satunnaistetaan saamaan klevudiinia yksinään 48 viikon ajan tai klevudiinia 24 viikon ajan ja sen jälkeen 24 viikkoa klevudiinia kuukausittaisen HBV-rokotuksen lisäksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia klevudiinin ja HBV-rokotteen yhdistelmän tehokkuutta verrattuna pelkkään klevudiiniin potilailla. krooninen hepatiitti B -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korean tasavalta
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Korean tasavalta
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Korean tasavalta
        • Konyang University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-60-vuotias
  2. Potilas on HBV-DNA-positiivinen ja DNA-tasot ≥ 5 x 10(6) kopiota/ml 30 päivän sisällä lähtötasosta.
  3. Potilaan on dokumentoitu olevan HBsAg-positiivinen > 6 kuukauden ajan. Potilas on HBeAg-positiivinen.
  4. Potilaan ALAT-arvot ovat alueella ≥ 2 x ULN/l vähintään 2 peräkkäisen käynnin aikana, vähintään kuukauden välein ja bilirubiinitasot alle 2,0 mg/dl, protrombiiniaika alle 1,7 (INR), seerumin albumiini vähintään 3,5 g/dl.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan (β-HCG) raskaustesti 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  6. Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas saa parhaillaan antiviraalista, immunomoduloivaa, sytotoksista tai kortikosteroidihoitoa.
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu interferonilla, lamivudiinilla, adefoviiriga, entekaviirilla, telbivudiinilla tai millä tahansa muulla tutkittavalla nukleosidilla HBV-infektion vuoksi.
  3. Potilaalla on ollut askitesta, suonikohjujen verenvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa.
  4. Potilaalla on HCV-, HDV- tai HIV-infektio.
  5. Potilas, jolla on kliinisiä todisteita dekompensoituneesta maksasairaudesta tai HCC:stä
  6. ANA > 1:160 ja positiivinen sileälihaksen vasta-aine todisteena autoimmuunihepatiitista
  7. Potilas on raskaana tai imettää.
  8. Potilas ei ole halukas käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  9. Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  10. Potilaalla on merkittävä immuunipuutosairaus, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologinen, psykiatrinen, bronkopulmonaalinen, sappisairaus, lukuun ottamatta oireetonta GB-kiviä, neurologinen, sydänsairaus, onkologinen tai allerginen sairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä hoitoa. Potilas, jolla on hyvänlaatuinen kasvain, poissuljettu, jos tutkija arvioi, että kasvain häiritsisi tutkimuksen jatkamista.
  11. Potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min seuraavan kaavan mukaan arvioituna: (140-ikä vuosina) (paino [kg])/(72) (seerumin kreatiniini [mg/dl]) [Huomaa: kerro arviot 0,85:llä naisille]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antiviraalinen aktiivisuus: Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg-häviö
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (ennen annosta), 4 viikon välein hoitojakson aikana (48 viikkoa)
Seulonta, päivä 1 (ennen annosta), 4 viikon välein hoitojakson aikana (48 viikkoa)
Turvallisuuspäätepisteet: laboratoriotutkimukset, haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (ennen annosta), 4 viikon välein hoitojakson aikana (48 viikkoa), EKG: seulonta, viikko 48
Seulonta, päivä 1 (ennen annosta), 4 viikon välein hoitojakson aikana (48 viikkoa), EKG: seulonta, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HBV DNA on alle LOD:n, biokemiallinen paraneminen, serokonversiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (ennen annosta), 4 viikon välein hoitojakson aikana (48 viikkoa)
Seulonta, päivä 1 (ennen annosta), 4 viikon välein hoitojakson aikana (48 viikkoa)
Immunologiset päätepisteet: Muutokset immunologisissa parametreissa ennen hoitoa, sen jälkeen, erityisesti mitä tulee proliferatiiviseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos), viikko 8, 16, 24, 28, 32, 40 ja 48
Päivä 1 (ennakkoannos), viikko 8, 16, 24, 28, 32, 40 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bukwang Pharmaceutical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Päätutkija: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • L-FMAU-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia