Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti klevudinu ve srovnání s klevudinem a vakcínou u pacienta s HBeAg(+) chronickou HBV

21. prosince 2010 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Clevudinu ve srovnání s Clevudinem a vakcínou u pacientů chronicky infikovaných HBV, HBeAg(+)

Randomizovaná, paralelní, multicentrická, aktivně kontrolovaná s léčebným obdobím 48 týdnů. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali clevudin samotný po dobu 48 týdnů nebo clevudin po dobu 24 týdnů a následně 24 týdnů clevudinu navíc k měsíční vakcinaci HBV. Účelem této studie je prozkoumat účinnost kombinace clevudinu a vakcíny proti HBV oproti clevudinu samotnému u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korejská republika
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Korejská republika
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Korejská republika
        • Konyang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je mezi 18 a 60 lety
  2. Pacient je HBV DNA pozitivní s hladinami DNA ≥ 5 x 10(6) kopií/ml během 30 dnů od výchozí hodnoty.
  3. Pacient je dokumentován jako HBsAg pozitivní po dobu > 6 měsíců. Pacient je HBeAg pozitivní.
  4. Pacient má hladiny ALT, které jsou v rozmezí ≥2 x ULN/l alespoň 2 po sobě jdoucí návštěvy s odstupem alespoň jednoho měsíce a hladiny bilirubinu menší než 2,0 mg/dl, protrombinový čas menší než 1,7 (INR), sérový albumin hladina alespoň 3,5 g/dl.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (β-HCG) do 14 dnů od zahájení léčby.
  6. Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v současné době podstupuje antivirovou, imunomodulační, cytotoxickou nebo kortikosteroidní léčbu.
  2. Pacienti dříve léčení interferonem, lamivudinem, adefovirem, entekavirem, telbivudinem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným nukleosidem pro infekci HBV.
  3. Pacient má v anamnéze ascites, varixové krvácení nebo jaterní encefalopatii.
  4. Pacient je koinfikován HCV, HDV nebo HIV.
  5. Pacient s klinickými známkami dekompenzovaného onemocnění jater nebo HCC
  6. ANA > 1:160 a pozitivní protilátka proti hladkému svalstvu jako důkaz autoimunitní hepatitidy
  7. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  8. Pacientka není ochotna používat "účinnou" metodu antikoncepce během studie a až 3 měsíce po ukončení užívání studovaného léku.
  9. Pacient má klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
  10. Pacient má významné imunokompromitované, gastrointestinální, ledvinové, hematologické, psychiatrické, bronchopulmonální, žlučové onemocnění s výjimkou asymptomatického GB kamenu, neurologické, kardiální, onkologické nebo alergické onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s léčbou. Pacient s benigním nádorem, vyloučen, pokud by vyšetřovatel usoudil, že pokračování studie by bylo ovlivněno nádorem.
  11. Pacient má clearance kreatininu nižší než 60 ml/min, jak se odhaduje podle následujícího vzorce: (140 let v letech) (tělesná hmotnost [kg])/(72) (sérový kreatinin [mg/dl]) [Poznámka: vynásobte odhady 0,85 pro ženy]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Antivirová aktivita: Podíl pacientů se ztrátou HBeAg
Časové okno: Screening, 1. den (před dávkou), každé 4 týdny během období léčby (48 týdnů)
Screening, 1. den (před dávkou), každé 4 týdny během období léčby (48 týdnů)
Bezpečnostní koncové body: Laboratorní testy, Nežádoucí příhody, Vitální funkce, EKG
Časové okno: Screening, 1. den (před dávkou), každé 4 týdny během léčebného období (48 týdnů), EKG: screening, 48. týden
Screening, 1. den (před dávkou), každé 4 týdny během léčebného období (48 týdnů), EKG: screening, 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s HBV DNA pod LOD, Biochemické zlepšení, Podíl pacientů se sérokonverzí
Časové okno: Screening, 1. den (před dávkou), každé 4 týdny během období léčby (48 týdnů)
Screening, 1. den (před dávkou), každé 4 týdny během období léčby (48 týdnů)
Imunologické koncové body: Změny imunologických parametrů před a po léčbě, zejména s ohledem na proliferativní a
Časové okno: Den 1 (před dávkou), týden 8, 16, 24, 28, 32, 40 a 48
Den 1 (před dávkou), týden 8, 16, 24, 28, 32, 40 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bukwang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L-FMAU-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení