Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Clevudine jämfört med Clevudine och vaccin hos patienter med HBeAg(+) kronisk HBV

21 december 2010 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical

Fas IV-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Clevudine jämfört med Clevudin och vaccin hos patienter som är kroniskt infekterade med HBV, HBeAg(+)

En randomiserad, parallell, multicenter, aktiv-kontrollerad med 48 veckors behandlingsperiod. Patienterna kommer att randomiseras till att få enbart clevudin i 48 veckor eller clevudin i 24 veckor följt av 24 veckors clevudin utöver månatlig HBV-vaccination. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en kombination av clevudin och HBV-vaccin över enbart clevudin hos patienter med kronisk hepatit B-infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republiken av
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Korea, Republiken av
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Korea, Republiken av
        • Konyang University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är mellan 18 och 60
  2. Patienten är HBV DNA-positiv med DNA-nivåer ≥ 5 x 10(6) kopior/ml inom 30 dagar efter baslinjen.
  3. Patienten har dokumenterats vara HBsAg-positiv i > 6 månader. Patienten är HBeAg-positiv.
  4. Patienten har ALAT-nivåer som är i intervallet ≥2 x ULN/L minst 2 på varandra följande besök, med minst en månads mellanrum och bilirubinnivåer mindre än 2,0 mg/dL, protrombintid på mindre än 1,7 (INR), ett serumalbumin nivå på minst 3,5 g/dL.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ta ett negativt urin (β-HCG) graviditetstest inom 14 dagar efter påbörjad behandling.
  6. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten får för närvarande antiviral, immunmodulerande, cytotoxisk eller kortikosteroidbehandling.
  2. Patienter som tidigare behandlats med interferon, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin eller någon annan nukleosid som nukleosid för HBV-infektion.
  3. Patienten har en historia av ascites, variceal blödning eller leverencefalopati.
  4. Patienten är samtidigt infekterad med HCV, HDV eller HIV.
  5. Patient med kliniska tecken på dekompenserad leversjukdom eller HCC
  6. ANA > 1:160 och positiv anti-slätmuskelantikropp som bevis på autoimmun hepatit
  7. Patienten är gravid eller ammar.
  8. Patienten är ovillig att använda en "effektiv" preventivmetod under studien och i upp till 3 månader efter att användningen av studieläkemedlet upphört.
  9. Patienten har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger.
  10. Patienten har en signifikant nedsatt immunförsvar, gastrointestinala, renala, hematologiska, psykiatriska, bronkopulmonella, gallvägssjukdomar, exklusive asymtomatisk GB-sten, neurologisk, hjärt-, onkologisk eller allergisk sjukdom eller medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa behandlingen. Patienten med en godartad tumör, utesluten om en utredare bedömer att fortsättningen av studien skulle störas av tumören.
  11. Patienten har kreatininclearance mindre än 60 ml/min enligt följande formel: (140-ålder i år) (kroppsvikt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Obs: multiplicera uppskattningar med 0,85 för kvinnor]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antiviral aktivitet: Andel patienter med HBeAg-förlust
Tidsram: Screening, dag 1 (fördos), var 4:e vecka under behandlingsperioden (48 veckor)
Screening, dag 1 (fördos), var 4:e vecka under behandlingsperioden (48 veckor)
Säkerhetsmål: Laboratorietester, biverkningar, vitala tecken, EKG
Tidsram: Screening, dag 1 (fördos), var 4:e vecka under behandlingsperioden (48 veckor), EKG: screening, vecka 48
Screening, dag 1 (fördos), var 4:e vecka under behandlingsperioden (48 veckor), EKG: screening, vecka 48

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med HBV-DNA under LOD, Biokemisk förbättring, Andel patienter med serokonversion
Tidsram: Screening, dag 1 (fördos), var 4:e vecka under behandlingsperioden (48 veckor)
Screening, dag 1 (fördos), var 4:e vecka under behandlingsperioden (48 veckor)
Immunologiska effektmått: Förändringar i immunologiska parametrar före, efter terapi, särskilt när det gäller proliferativ a
Tidsram: Dag 1 (fördos), vecka 8, 16, 24, 28, 32, 40 och 48
Dag 1 (fördos), vecka 8, 16, 24, 28, 32, 40 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bukwang Pharmaceutical

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2010

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • L-FMAU-402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar