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Estudo de Segurança e Eficácia da Clevudina Comparada com Clevudina e Vacina em Pacientes com VHB Crônico HBeAg(+)

21 de dezembro de 2010 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Estudo de Fase IV para avaliar a segurança e a eficácia da Clevudina em comparação com a Clevudina e a vacina em pacientes cronicamente infectados com HBV, HBeAg(+)

Um estudo randomizado, paralelo, multicêntrico, ativo-controlado com 48 semanas de período de tratamento. Os pacientes serão randomizados para receber apenas clevudina por 48 semanas ou clevudina por 24 semanas seguidas por 24 semanas de clevudina além da vacinação mensal contra HBV. com infecção crônica por hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Republica da Coréia
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Republica da Coréia
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Republica da Coréia
        • Konyang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente tem entre 18 e 60 anos
  2. O paciente é HBV DNA positivo com níveis de DNA ≥ 5 x 10(6) cópias/mL dentro de 30 dias da linha de base.
  3. O paciente é documentado como HBsAg positivo há > 6 meses. O paciente é HBeAg positivo.
  4. O paciente tem níveis de ALT que estão na faixa de ≥2 x LSN/L pelo menos 2 visitas consecutivas, com pelo menos um mês de intervalo e níveis de bilirrubina inferiores a 2,0 mg/dL, tempo de protrombina inferior a 1,7 (INR), uma albumina sérica nível de pelo menos 3,5 g/dL.
  5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na urina (β-HCG) realizado até 14 dias após o início da terapia.
  6. O paciente é capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente está atualmente recebendo terapia antiviral, imunomoduladora, citotóxica ou corticosteróide.
  2. Pacientes previamente tratados com interferon, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina ou qualquer outro nucleosídeo experimental para infecção por HBV.
  3. O paciente tem história de ascite, hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática.
  4. O paciente está coinfectado com HCV, HDV ou HIV.
  5. Paciente com evidência clínica de doença hepática descompensada ou CHC
  6. ANA > 1:160 e anticorpo antimúsculo liso positivo como evidência de hepatite autoimune
  7. A paciente está grávida ou amamentando.
  8. O paciente não está disposto a usar um método "eficaz" de contracepção durante o estudo e por até 3 meses após o término do uso do medicamento do estudo.
  9. O paciente tem uma história clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
  10. O paciente tem uma doença significativa imunocomprometida, gastrointestinal, renal, hematológica, psiquiátrica, broncopulmonar, biliar, excluindo pedra GB assintomática, doença neurológica, cardíaca, oncológica ou alérgica ou doença médica que, na opinião do investigador, pode interferir na terapia. O paciente com um tumor benigno, excluído se julgado por um investigador que a continuação do estudo seria interferida pelo tumor.
  11. O paciente tem depuração de creatinina inferior a 60mL/min, conforme estimado pela seguinte fórmula: (140-idade em anos) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique as estimativas por 0,85 para mulheres]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Atividade Antiviral: Proporção de pacientes com perda de HBeAg
Prazo: Triagem, Dia 1 (pré-dose), a cada 4 semanas durante o período de tratamento (48 semanas)
Triagem, Dia 1 (pré-dose), a cada 4 semanas durante o período de tratamento (48 semanas)
Pontos finais de segurança: testes laboratoriais, eventos adversos, sinais vitais, ECG
Prazo: Triagem, Dia 1 (pré-dose), a cada 4 semanas durante o período de tratamento (48 semanas), ECG: triagem, Semana 48
Triagem, Dia 1 (pré-dose), a cada 4 semanas durante o período de tratamento (48 semanas), ECG: triagem, Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com DNA do VHB abaixo do LOD, Melhora bioquímica, Proporção de pacientes com soroconversão
Prazo: Triagem, Dia 1 (pré-dose), a cada 4 semanas durante o período de tratamento (48 semanas)
Triagem, Dia 1 (pré-dose), a cada 4 semanas durante o período de tratamento (48 semanas)
Desfechos imunológicos: Alterações nos parâmetros imunológicos antes, após a terapia, particularmente no que diz respeito à proliferação a
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Semana 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Dia 1 (pré-dose), Semana 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Investigador principal: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • L-FMAU-402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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