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Une dose unique de GSK189075 prise par la bouche contenant de petites quantités de radioactivité étudiée chez des volontaires masculins en bonne santé

31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'équilibre de masse pour étudier la disposition métabolique d'une dose orale unique de 400 mg de GSK189075 chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude examinera les quantités relatives de GSK189075 trouvées dans des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales de volontaires masculins en bonne santé. Les résultats de l'étude seront utilisés pour comprendre comment le médicament est converti dans le corps et comment il est éliminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Êtes un homme en bonne santé et non fumeur.
  • Vous avez entre 30 et 55 ans inclus.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus ; et un poids corporel> 110 livres.
  • Avoir des antécédents de selles régulières (au moins 4 fois par semaine).
  • Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une anomalie de laboratoire significative ou des antécédents de maladie du foie ou des reins.
  • Présentez une anomalie significative dans vos électrocardiogrammes (ECG) qui sont des enregistrements de votre rythme cardiaque.
  • Avoir une ou des affections actuelles qui altèrent la fonction gastro-intestinale (GI) normale (telle que la constipation ou l'ablation de la vésicule biliaire).
  • Avoir une maladie qui nécessite un traitement par un médecin dans les 30 jours précédant le dépistage ou une fièvre et une maladie dans les 5 jours précédant l'administration.
  • Avoir une tension artérielle en dehors de la plage normale.
  • Avoir un pouls au repos qui est en dehors de la plage normale.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, sauf approbation du moniteur médical GSK.
  • Avoir une allergie médicamenteuse qui, selon l'investigateur, rendrait votre participation à l'étude dangereuse.
  • Avoir des antécédents ou un abus actuel d'alcool.
  • Avoir des antécédents ou une utilisation actuelle de drogues illicites, ou un test de dépistage de drogue positif.
  • Avoir utilisé des produits du tabac dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir un résultat positif au test de cotinine.
  • Sont incapables de s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant du café, du thé ou du chocolat pendant 72 heures avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 24 heures après l'administration.
  • Avoir un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
  • Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des produits à base de plantes ou des suppléments d'origine végétale (y compris le millepertuis) dans les 14 jours (ou moins de 5 demi-vies) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf approbation par le Moniteur médical GSK
  • Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage ou avoir participé au cours des 12 derniers mois à une étude avec un autre produit médicamenteux radiomarqué.
  • Avoir une exposition totale aux rayonnements de la période précédente de 3 ans supérieure à 10 mSv (soit à cause de votre travail, soit en participant à d'autres études de recherche). L'exposition clinique (thérapeutique ou diagnostique) ne sera pas incluse.
  • Avoir donné du sang (450 mL ou plus) au cours des 12 semaines précédentes.
  • Exercent une profession qui nécessite une surveillance de l'exposition aux rayonnements, des procédures de médecine nucléaire ou ont subi des rayons X excessifs au cours des 12 derniers mois.
  • Ne sont pas en mesure de suivre les instructions d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Tests de laboratoire pour déterminer la quantité de médicament radiomarqué qui se trouve dans le sang, l'urine et les matières fécales. Échantillons sanguins aux jours 1 à 5.
Délai: aux jours 1 à 5.
aux jours 1 à 5.
Collecte d'urine et de matières fécales au jour -1 et aux jours 1 à 5.
Délai: au jour -1 et aux jours 1 à 5.
au jour -1 et aux jours 1 à 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI), signes vitaux, ECG et évaluations de laboratoire clinique chaque jour pendant jusqu'à 10 jours
Délai: chaque jour pendant 10 jours maximum
chaque jour pendant 10 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KG2105264

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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